南京诺和欣医药科技有限公司
- 公司规模:少于50人
- 公司性质:民营
- 公司行业:制药/生物工程 制药/生物工程
公司介绍
南京诺和欣医药科技有限公司成立于2023年7月,是一家致力于为国内外创新生物制药企业和创新医疗器械企业提供高水平、高质量、全方位临床研究服务的合同研究组织(Contract Research Organization CRO)。
诺和欣致力于为客户提供高水平的临床开发策略和高效的开发路径、可靠的交付质量和更具性价比的服务。
医学&注册团队项目经验丰富,参与各类创新药、改良新药 IND 申报超过100项,并支持多项创新药 NDA在中国 NMPA 和美国 FDA 的申报,充分了解中、美监管机构的监管要求,具备丰富的监管机构沟通经验,在申请附条件批准、审评审批、突破性疗法等加速上市路径方面具有丰富经验。
临床运营团队在前沿领域具有丰富的创新药项目经验(细胞治疗、各类小分子靶
向药、新冠、核医学等);丰富的国际多中心项目经验(中国大陆、中国台湾、韩国、东南亚、美国、南美);具备完善的人员培训体系和质控体系,针对研究药物特点制定针对性培训与考核,包含一系列高效的反馈机制,对项目的质量和合规性进行全程监控及跟踪,并提供专业的指导与干预,确保项目的顺利推进。
数统部门团队成员从业年限皆超6年,参与至少100个项目,境外申报项目占比超过18%吗,具备丰富的向 FDA 申报的临床研究经验,充分了解 FDA 申报的相关监管要求。编程团队独立双编程、相互审阅;每一个项目配备审阅统计师,并在方案设计、与监管机构沟通、统计分析计划、报告等关键环节上提供高水平服务。
诺和欣致力于为客户提供高水平的临床开发策略和高效的开发路径、可靠的交付质量和更具性价比的服务。
医学&注册团队项目经验丰富,参与各类创新药、改良新药 IND 申报超过100项,并支持多项创新药 NDA在中国 NMPA 和美国 FDA 的申报,充分了解中、美监管机构的监管要求,具备丰富的监管机构沟通经验,在申请附条件批准、审评审批、突破性疗法等加速上市路径方面具有丰富经验。
临床运营团队在前沿领域具有丰富的创新药项目经验(细胞治疗、各类小分子靶
向药、新冠、核医学等);丰富的国际多中心项目经验(中国大陆、中国台湾、韩国、东南亚、美国、南美);具备完善的人员培训体系和质控体系,针对研究药物特点制定针对性培训与考核,包含一系列高效的反馈机制,对项目的质量和合规性进行全程监控及跟踪,并提供专业的指导与干预,确保项目的顺利推进。
数统部门团队成员从业年限皆超6年,参与至少100个项目,境外申报项目占比超过18%吗,具备丰富的向 FDA 申报的临床研究经验,充分了解 FDA 申报的相关监管要求。编程团队独立双编程、相互审阅;每一个项目配备审阅统计师,并在方案设计、与监管机构沟通、统计分析计划、报告等关键环节上提供高水平服务。
联系方式
- 公司地址:建邺区白龙江东街19号舜禹大厦2501-2502室
- 联系人:王女士
- 电话:19533489949
招聘职位
职位名称 | 工作地区 | 更新日期 | 招聘人数 |
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医学写作专员 | 南京·建邺区 | 2024-03-21 | |
临床监查员CRA | 南京·建邺区 | 2024-02-01 |