南京招聘

薪资面议！

岗位职责：
1、在部门资深写作人员的指导下撰写临床文件（知情同意书，研究者手册，病历描述等）。
2、进行文献检索，归纳，总结以支持临床文件撰写。
3、在部门资深写作人员的指导下对临床文件进行修订。
4、对部门内部撰写的文件进行质量控制（QC）。
5、部门分配的其它任务。

岗位要求：
1、医药类硕博教育背景，医学、药理学、病理学、临床药理等等优先
2、熟悉GCP和相关法律法规
3、良好的英语书写能力，英语口语好的优先考虑；
4、可接受优秀应届毕业生，要求沟通能力良好，经过系统的科研思维训练（在实验室学习或工作至少半年以上），有吃苦耐劳精神
5、可以跟随创业型公司一起成长

非应届生的额外要求如下：
1、在CRO或创新药企工作的医学写作岗位工作0.5~4年左右，或者在临床试验相关岗位（非医学写作）工作1年以内
2、有医学写作岗位经验的希望熟悉创新药临床研发相关审评思维、常见临床试验设计的统计学考量和创新药早期临床试验设计常见方法和适合情况。或者对以上相关知识和技能有初步的了解和强烈的兴趣
3、了解临床试验相关环节的基本流程，熟悉临床试验文件撰写、审核、质控和定稿的基本流程，有若干创新药临床试验方案、CSR等资料撰写经验

南京诺和欣医药科技有限公司成立于2023年7月，是一家致力于为国内外创新生物制药企业和创新医疗器械企业提供高水平、高质量、全方位临床研究服务的合同研究组织（Contract Research Organization CRO）。
诺和欣致力于为客户提供高水平的临床开发策略和高效的开发路径、可靠的交付质量和更具性价比的服务。
医学&注册团队项目经验丰富，参与各类创新药、改良新药 IND 申报超过100项，并支持多项创新药 NDA在中国 NMPA 和美国 FDA 的申报，充分了解中、美监管机构的监管要求，具备丰富的监管机构沟通经验，在申请附条件批准、审评审批、突破性疗法等加速上市路径方面具有丰富经验。
临床运营团队在前沿领域具有丰富的创新药项目经验（细胞治疗、各类小分子靶
向药、新冠、核医学等）；丰富的国际多中心项目经验（中国大陆、中国台湾、韩国、东南亚、美国、南美）；具备完善的人员培训体系和质控体系，针对研究药物特点制定针对性培训与考核，包含一系列高效的反馈机制，对项目的质量和合规性进行全程监控及跟踪，并提供专业的指导与干预，确保项目的顺利推进。
数统部门团队成员从业年限皆超6年，参与至少100个项目，境外申报项目占比超过18%吗，具备丰富的向 FDA 申报的临床研究经验，充分了解 FDA 申报的相关监管要求。编程团队独立双编程、相互审阅；每一个项目配备审阅统计师，并在方案设计、与监管机构沟通、统计分析计划、报告等关键环节上提供高水平服务。