南京招聘

岗位职责：
1. 负责制定药物临床试验的监查计划，负责对研究中心的监查，确保试验符合GCP以及研究方案的要求；
2. 负责召开启动会，培训SMO及研究中心团队；
3. 负责建立与各研究者的密切关系，并配合做好与各研究中心的沟通和协调工作；
4. 负责报告并解决在临床试验中发生的各种问题；
5. 负责对临床试验中发生的各类不良事件进行及时报告和协助处理；
6. 负责对试验药物、物品、样品、资料等的管理；
7. 参与各临床试验中心的可行性调研，进行中心筛查与选择；
8. 参与临床试验方案讨论、研究者培训以及总结等各类会议的组织；
9. 协助上级主管完成对临床试验的项目管理工作。

任职要求：
1. 本科（含）以上学历，临床医学、药学相关专业；
2. 2年以上临床试验监查工作经验。熟悉GCP和临床试验相关的各类法规；熟悉药物临床试验的流程和工作内容，熟悉临床监查工作的流程和工作内容；
3. 良好的计算机技能，可熟练应用电脑办公软件；
4. 良好的沟通表达能力、诚恳踏实、敬业进取的个人品质；
5. 能够适应经常出差。

南京诺和欣医药科技有限公司成立于2023年7月，是一家致力于为国内外创新生物制药企业和创新医疗器械企业提供高水平、高质量、全方位临床研究服务的合同研究组织（Contract Research Organization CRO）。
诺和欣致力于为客户提供高水平的临床开发策略和高效的开发路径、可靠的交付质量和更具性价比的服务。
医学&注册团队项目经验丰富，参与各类创新药、改良新药 IND 申报超过100项，并支持多项创新药 NDA在中国 NMPA 和美国 FDA 的申报，充分了解中、美监管机构的监管要求，具备丰富的监管机构沟通经验，在申请附条件批准、审评审批、突破性疗法等加速上市路径方面具有丰富经验。
临床运营团队在前沿领域具有丰富的创新药项目经验（细胞治疗、各类小分子靶
向药、新冠、核医学等）；丰富的国际多中心项目经验（中国大陆、中国台湾、韩国、东南亚、美国、南美）；具备完善的人员培训体系和质控体系，针对研究药物特点制定针对性培训与考核，包含一系列高效的反馈机制，对项目的质量和合规性进行全程监控及跟踪，并提供专业的指导与干预，确保项目的顺利推进。
数统部门团队成员从业年限皆超6年，参与至少100个项目，境外申报项目占比超过18%吗，具备丰富的向 FDA 申报的临床研究经验，充分了解 FDA 申报的相关监管要求。编程团队独立双编程、相互审阅；每一个项目配备审阅统计师，并在方案设计、与监管机构沟通、统计分析计划、报告等关键环节上提供高水平服务。