上海招聘

洛施德咨询 是总部位于新加坡的咨询公司，从2002年开始致力于为制药企业提供cGMP咨询服务，已协助众多跨国企业通过欧美cGMP现场检查。

在基础的GMP咨询服务之外，洛施德咨询 于2011年开始自主研发了完全符合欧美cGMP与SFDA新版GMP检查标准的《SISQP-QMS 质量管理系统》，《SISQP-LIMS 实验室管理系统》,《SISQP-DMS 文件管理系统》, 系统已内建了满足cGMP检查的标准作业程序，工作流程，电子表单，分析工具，并包含以风险评估为基础的计算机验证服务(CSV)，为中国的制药企业带来行业最佳规范的信息化解决方案。

洛施德咨询 并专精计算机验证的实施，帮助客户了解计算机验证的精神与实施方法，并交付符合国际标准的计算机验证工作，目前在中国已开始为多家药企提供计算机验证的服务。

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岗位职责

1. Lead GMP team to implement GMP system to help client compliant to USFDA/EMEA cGMP requirement; 带领团队为客户建立cGMP体系，以通过美国欧盟cGMP的认证
2. Lead GMP team to implement GMP system to help client compliant to China 2010 GMP requirement; 带领团队为客户建立2010新版GMP体系，以通过中国2010新版GMP的认证
3. Lead GMP team to guide client in the compliance review of documents related to GMP to assure the activities are complied with SFDA GMP requirements; 带领团队为客户实施 GMP 相关文件的符合性审核，以确保其所描述的活动符合GMP要求和总部指南
4. Lead GMP team to implement Soltoris SISQP product for client; 带领团队为客户实施洛施德自主研发的 SISQP 质量管理信息化软件系统
5. Lead GMP team to execute computer system validation for client; 带领团队为客户进行计算机验证的相关工作
6. Take the responsibility of GMP project management; 负责GMP项目管理的工作
7. Take the responsibility to conduct 3rd part mock audit; 为客户进行第三方的模拟审计
8. Conduct GMP self-inspection for client against global GMP standards and China GMP requirement; 根据国外和中国药监局的GMP要求，指导客户实施公司内部的GMP自查工作
9. Conduct GMP relevant training for client; 为客户进行GMP相关的培训工作

任职资格

1. 药学、生物、化学、化工及相关专业本科以上学历；
2. 具有8年以上药品质量保证与控制等相关实际工作经验，具备药品生产质量管理所需专业知识，并有自己的理解；
3. 熟悉GMP认证工作流程以及GMP的日常管理工作，
4. 熟悉药厂质量保证，质量控制、验证、生产等工作；
5. 熟悉新版 GMP 和 FDA/EMEA cGMP，具有 FDA/EMEA 现场检查经验者尤佳；
6. 工作积极主动，具有高度的责任感和敬业精神，善于学习和总结，有较强的自学能力和创新能力；
7. 诚实守信、吃苦耐劳，愿意出差，具备良好的独立工作能力，沟通能力，和团队合作精神；
8. 具有良好的英语听说读写能力
9. 具备管理团队的相关经验，愿意服从领导的工作安排；

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Please email your most updated CV in both Chinese and English at info@soltoris.com for further information and arrangement.


Soltoris Lifescience Management Consulting
~ your preferred partner to compliance ~

Soltoris Lifescience Management Consultants is a professional consulting firm specializing in cGMP consulting service for pharmaceutical industry. Headquartered in Singapore since 2002, we now have branch offices in San Francisco, Hong Kong, and recently established our China operation in Shanghai in 2012. Please check our website at www.soltoris.com for more information.

洛施德企业管理咨询(上海)有限公司，Soltoris Lifescience Management Consultants, Inc.，于1999年在新加坡成立，在超过17年的发展历程中，与北美、欧洲、亚洲的众多知名制药企业建立了良好的合作关系，从原料药到制剂，洛施德提供所有GxP领域的专业服务，包括CFDA，FDA，EU，PIC/S，WHO等现行的GMP标准和GxP标准的合规性咨询服务，验证服务，及质量管理信息化服务。

洛施德在2012年于上海成立分公司，已与"上海罗氏，强生中国，默沙东，齐鲁制药，华润三九，复星医药，绿叶制药，中信国健，东瑞制药，海灵化药，沈阳兴齐眼药，威高集团，北大维信，江西汇仁制药，常州四药，曼秀雷敦，云南汉德生物，香港澳美制药，协和发酵麒麟(日资)，爱的发制药(法资)"等国内外知名企业展开GMP合规性咨询，数据完整性咨询，计算机系统验证，GMP企业培训，及《SISQP GMP全面质量管理系统》信息化系统实施的合作，协助客户建设"合规，高效，可控"的质量管理体系，并已多次协助客户通过国内外药监单位的检查。

洛施德GMP咨询的主要业务范畴是：
1. GMP合规性咨询服务，包括： GMP合规性咨询，数据完整性审计，质量体系差异分析，质量体系整改，GMP培训;
2. 《SISQP GMP全面质量管理系统》，这是洛施德GMP咨询自主研发，符合国内外GMP的质量管理信息化解决方案，为您提供高效，合规，可控的GMP质量管理系统，包括六大子系统：
   1) SISQP-EVENT: 事件管理系统
   2) SISQP-QMS: QA质量管理系统
   3) SISQP-LIMS: QC实验室管理系统
   4) SISQP-DMS: GMP文件管理系统
   5) SISQP-TMS: GMP培训管理系统
   6) SISQP-CMS: 仪器设备校准管理系统
3. 验证咨询服务，包括：验证合规性审核，计算机系统验证实施，Part 11咨询等