上海招聘

职位描述：
洛施德咨询 是总部位于新加坡的咨询公司，从2002年开始致力于为制药企业提供cgmp咨询服务，已协助众多跨国企业通过欧美cgmp现场检查。

在gmp咨询服务之外，洛施德咨询 于2011年开始自主研发了完全符合欧美cgmp与cfda新版gmp检查标准的《sisqp全面质量管理系统》，功能涵盖质量保证，质量控制，文件管理，培训管理，计量管理等gmp关键子系统，能协助企业提高gmp管理水平，减少人为错误，大幅提升工作效率。透过sisqp的实施，洛施德已为国内多家知名药企实现“合规-高效-可控”的信息化质量管理体系，并包含以风险评估为基础的计算机验证服务(csv)，为中国的制药企业带来行业***规范的信息化解决方案。


工作内容：
- 熟悉GMP规范、熟悉原料药、制剂生产的流程、了解相关的设备设施；
- 熟悉有关的公用系统，生产设备，实验室仪器设备的验证方法与执行；
- 熟悉验证方案的撰写，审核，与实施；
- 熟悉GMP体系管理，了解制药行业有关的药事法规；
- 熟悉GMAP5 CSV验证方法，具有独立计算机化系统验证项目经验
- 具有一定项目管理能力，能够独立管理和执行验证项目。

任职资格：
- 具备至少5年以上医药企业或医药工程行业qa/qc及工程部门的验证经验
- 具备注射剂和口服固体生产流程，具备hvac，医药水系统等相关工程验证经验，
- 具备计算机验证经验者"尤佳"
- 具备强烈的责任心及学习能力
- 英语读写良好，具备简单口语交流能力
- 愿意出差
- 男女不限

please email your most updated cv in both chinese and english at info@soltoris.com for further information and arrangement.

soltoris lifescience management consulting
~ your preferred partner to compliance ~

soltoris lifescience management consultants is a professional consulting firm specializing in cgmp consulting service for pharmaceutical industry. headquartered in singapore since 2002, we now have branch offices in san francisco, hong kong, and recently established our mainland operation in shanghai in 2012. please check our website at www.soltoris.com for more information. 举报 分享

洛施德企业管理咨询(上海)有限公司，Soltoris Lifescience Management Consultants, Inc.，于1999年在新加坡成立，在超过17年的发展历程中，与北美、欧洲、亚洲的众多知名制药企业建立了良好的合作关系，从原料药到制剂，洛施德提供所有GxP领域的专业服务，包括CFDA，FDA，EU，PIC/S，WHO等现行的GMP标准和GxP标准的合规性咨询服务，验证服务，及质量管理信息化服务。

洛施德在2012年于上海成立分公司，已与"上海罗氏，强生中国，默沙东，齐鲁制药，华润三九，复星医药，绿叶制药，中信国健，东瑞制药，海灵化药，沈阳兴齐眼药，威高集团，北大维信，江西汇仁制药，常州四药，曼秀雷敦，云南汉德生物，香港澳美制药，协和发酵麒麟(日资)，爱的发制药(法资)"等国内外知名企业展开GMP合规性咨询，数据完整性咨询，计算机系统验证，GMP企业培训，及《SISQP GMP全面质量管理系统》信息化系统实施的合作，协助客户建设"合规，高效，可控"的质量管理体系，并已多次协助客户通过国内外药监单位的检查。

洛施德GMP咨询的主要业务范畴是：
1. GMP合规性咨询服务，包括： GMP合规性咨询，数据完整性审计，质量体系差异分析，质量体系整改，GMP培训;
2. 《SISQP GMP全面质量管理系统》，这是洛施德GMP咨询自主研发，符合国内外GMP的质量管理信息化解决方案，为您提供高效，合规，可控的GMP质量管理系统，包括六大子系统：
   1) SISQP-EVENT: 事件管理系统
   2) SISQP-QMS: QA质量管理系统
   3) SISQP-LIMS: QC实验室管理系统
   4) SISQP-DMS: GMP文件管理系统
   5) SISQP-TMS: GMP培训管理系统
   6) SISQP-CMS: 仪器设备校准管理系统
3. 验证咨询服务，包括：验证合规性审核，计算机系统验证实施，Part 11咨询等