佛山招聘

职位描述：
佛山市瑞通认证咨询有限公司（以后简称为瑞通）是一专业从事药品GMP和注册的技术服务公司，注册地址位于中国广东省佛山市南海区黄岐广佛路1号富威大厦802室。
佛山市瑞通认证咨询有限公司按照3C管理（建设、调试、符合性）的基本要求和流程，为药厂在新扩建或改造过程中提供专业的技术和法规服务，确保药厂能有计划地高效高质量的完成相关项目，避免药厂少走弯路、延误项目。
主要服务项目：
- 项目管理
根据服务内容，制定合理的项目计划，并与客户一起建立合理的项目团队。建立整个项目团队的基本职责和沟通的渠道和方式（如每两周的项目会议）。根据项目计划，跟进项目进度，执行项目会议，协助解决项目问题。
- 协助建立文件体系
在项目初期，建立必要的基本文件，使整个项目的文件格式、一些基本的质量管理工具能贯穿整个项目，防止项目中出现五花八门的文件格式和质量管理表格。
在项目中后期，会协助客户审核现有的文件或提供一些文件模板，最终制定符合现行GMP要求和客户实际生产工艺的完整的GMP文件。
- 确认和验证
建立确认和验证概念文件。
根据风险评估结果，建立验证主计划。
协助建立设备和设施的URS，对关键设备设施进行风险评估，将降低风险的措施定义到URS中。
协助审核和选择合格的供应商。
协助起草设计确认方案。
审核供应商提供的技术资料和图纸，进行设计确认。
协助准备设计确认报告。
对关键的设备设施指导准备工厂验收方案和现场验收方案，必要时，参与执行FAT和SAT，并审核FAT和SAT报告。
指导起草安装确认、运行确认和性能确认方案。
现场指导和监督安装确认、运行确认和性能确认的执行。
审核安装确认、运行确认和性能确认报告。
参与安装确认、运行确认和性能确认过程中出现的任何偏差的调查。
指导准备工艺方法验证方案（如分析方法验证、工艺验证、清洁验证）。
指导相关的工艺方法验证的风险评估。
指导工艺方法验证的执行。
审核工艺方法验证报告。
- 培训
   对客户需求的培训内容或关键的技术和法规知识，提供专业的培训和实践讨论。
- 药品注册支持
提供药品注册法规指导，指导进行药品注册实验，准备药品注册文件，协助申请药品注册及解决注册过程中的相关问题。
药品注册包括中国药品注册、美国DMF、欧盟CEP、欧盟ASMF。
- 审计服务
对客户为了提高自己的GMP水平进行的差距分析，提供详细的差距分析报告及整改建议。
对客户的供应商进行审计，提供审计报告，列出不符合项。
对客户在接受客户或官方审计前进行的模拟审计，提供详细的审计报告，并提供整改建议以及如何应对客户或官方的审计。
Foshan RuiTong Consulting Co.,Ltd. (hereafter call as RuiTong) is a specialized technical services company for providing services on drug GMP and registration, registered at room 802, Fuwei Building, Huangqi, GuangFo road No. 1, Nanhai district, Foshan city, Guangdong province, China.
Foshan RuiTong Consulting Co.,Ltd. provides specialized technical and regulatory services during new/expanding establishment or improvement establishing of drug plants according to the basic requirements and flow chart of 3C managements (Construction, Commissioning, Compliance), ensures that drug plant could finish the relevant projects with high efficiencies and quality as planned, and also avoids that drug plant maybe goes in trouble and delay the project.
Main Services:
- Project management
According to services contents, a reasonable project schedule will be established, and a reasonable project team will be established together with customer. Establish basic responsibilities of the whole project team and communication methods （e.g.: project meeting each two weeks). Based on project schedule, follow up project progress, execute project meetings, support to solve project problems.
- Support to establish the documentation system
During preliminary stage of project, basic documents will be established to ensure the document format and basic quality tools could be applied through the project, and avoid documents and quality management forms with different format.
During the middle and later stage of project, we will support our customer to review their existing documents or provide some templates, finally the complete GMP documentation which complies with GMP requirements and customer’s actual manufacturing process, will be prepared.
- Qualification and Validation
Prepare qualification and validation concepts SOPs.
Prepare VMP according to risk assessment results.
Support to prepare URSs of equipment and facilities, execute risk assessments for critical equipment and facilities, measures for reducing risk will be defined in URS.
Review and support to select qualified suppliers.
Prepare DQ protocol.
Review technical documents and drawings from suppliers and execute DQ.
Prepare DQ reports.
Guide to prepare Factory acceptance tests (FAT) protocols and Site acceptance tests (SAT) protocols for critical equipment and facilities. If necessary, participate in executing the FAT and SAT, and review FAT and SAT reports.
Guide to prepare Installation qualification (IQ), Operational qualification (OQ), Performance qualification (PQ) protocols.
On-site guidance and supervision on IQ, OQ, and PQ.
Review reports of IQ, OQ, PQ
Participate in investigation of any deviation happened during IQ, OQ, PQ.
Guide to prepare process and methods validation protocols (e.g.: analytical methods validation, process validation, cleaning validation)
Guide to execute risk assessments for relevant process and methods validation
Guide to execute process and methods validation
Review process and methods validation reports.
- Training
Provide specialized training and practices and discussion on customer required training contents and critical technical and regulatory knowledge.
- Drug registration support
Provide guidance on drug registration regulations, guide to do the experiments of drug registration, prepare drug registration dossier, support to apply for drug registration and solve relevant problems happened during registration.
Drug registration includes registration in China, US DMF, EU CEP and ASMF.
- Audit services
Do the gap analysis for customer who plans to improve their GMP level, we will provide detailed gap analysis report with detailed improvement recommendations.
Do the audit for suppliers of customers, provide audit report, list non-compliance items.
Do the mock inspection for customer who will accept inspection from their customer or authorities, we will provide detailed mock inspection report and recommendations and guide how to prepare inspection from your customer or authorities. 举报 分享

佛山市瑞通认证咨询有限公司（以后简称为瑞通）是一专业从事药品GMP和注册的技术服务公司，注册地址位于中国广东省佛山市南海区黄岐广佛路1号富威大厦802室。
佛山市瑞通认证咨询有限公司按照3C管理（建设、调试、符合性）的基本要求和流程，为药厂在新扩建或改造过程中提供专业的技术和法规服务，确保药厂能有计划地高效高质量的完成相关项目，避免药厂少走弯路、延误项目。
主要服务项目：
-    项目管理
根据服务内容，制定合理的项目计划，并与客户一起建立合理的项目团队。建立整个项目团队的基本职责和沟通的渠道和方式（如每两周的项目会议）。根据项目计划，跟进项目进度，执行项目会议，协助解决项目问题。
-    协助建立文件体系
在项目初期，建立必要的基本文件，使整个项目的文件格式、一些基本的质量管理工具能贯穿整个项目，防止项目中出现五花八门的文件格式和质量管理表格。
在项目中后期，会协助客户审核现有的文件或提供一些文件模板，最终制定符合现行GMP要求和客户实际生产工艺的完整的GMP文件。
-    确认和验证
建立确认和验证概念文件。
根据风险评估结果，建立验证主计划。
协助建立设备和设施的URS，对关键设备设施进行风险评估，将降低风险的措施定义到URS中。
协助审核和选择合格的供应商。
协助起草设计确认方案。
审核供应商提供的技术资料和图纸，进行设计确认。
协助准备设计确认报告。
对关键的设备设施指导准备工厂验收方案和现场验收方案，必要时，参与执行FAT和SAT，并审核FAT和SAT报告。
指导起草安装确认、运行确认和性能确认方案。
现场指导和监督安装确认、运行确认和性能确认的执行。
审核安装确认、运行确认和性能确认报告。
参与安装确认、运行确认和性能确认过程中出现的任何偏差的调查。
指导准备工艺方法验证方案（如分析方法验证、工艺验证、清洁验证）。
指导相关的工艺方法验证的风险评估。
指导工艺方法验证的执行。
审核工艺方法验证报告。
-    培训
   对客户需求的培训内容或关键的技术和法规知识，提供专业的培训和实践讨论。
-    药品注册支持
提供药品注册法规指导，指导进行药品注册实验，准备药品注册文件，协助申请药品注册及解决注册过程中的相关问题。
药品注册包括中国药品注册、美国DMF、欧盟CEP、欧盟ASMF。
-    审计服务
对客户为了提高自己的GMP水平进行的差距分析，提供详细的差距分析报告及整改建议。
对客户的供应商进行审计，提供审计报告，列出不符合项。
对客户在接受客户或官方审计前进行的模拟审计，提供详细的审计报告，并提供整改建议以及如何应对客户或官方的审计。