郑州招聘

职位描述：
研发验证部经理

职位要求：

1、 生物技术、生物医学、医学检验、免疫等生物相关专业硕士以上学历，5年以上行业内IVD研发工作经验，对研发流程有较深了解
2、 具备扎实的免疫检测基础知识，和丰富的临床体外诊断试剂的相关知识与经验
3、 具有ELISA、胶体金、免疫印迹、免疫荧光或化学发光产品中至少两项产品工作经验
4、 具有较强的英文读写能力，能够阅读相关的专业文献及资料，必要时进行翻译
5、 熟悉定性、定量检测试剂盒开发流程，以及小试中试验证各项性能指标评估方法
6、 熟悉研发质控体系，包含量值溯源、血清盘制备，能够对研发人员进行指导和监督
7、 熟悉知识产权申报流程，具备专利撰写和答辩的相关经验
8、 熟悉研发生产关键原材料性能符合性评价（Conformance），能够对研发人员进行指导和监督
9、 具备良好的沟通能力，强烈的责任心，能够承受较强的工作压力

工作职责：

1、 负责开展膜条、胶体金、ELISA及化学发光技术相关的体外诊断试剂的设计开发与验证
2、 负责对所有研发技术文件SOP的修订与维护，包含验证计划（Verification Plan), 方法学比对(Method Comparison)， 稀释线性（Dilutional Linearity), 最低检测限（LOD), 功能检测限（LOQ), 加速稳定性（Stress Stability), 在机稳定性（On Board stability），回收实验（Spike Recovery）等
3、 带领团队对所有研发各平台各阶段技术文件的初步审核，包含验证计划/报告(Verification Plan/Report)、关键原材料计划（Critical Raw Material Plans）、生产计划（Manufacturing sheets for 3 lots）、各组分批记录
4、 负责所有研发各技术平台验证及评估
5、 负责研发产品质量工作，负责小试验证，并与技术、质量、采购、储运等职能部门对接
6、 负责研发阶段关键原材料性能符合性评价（Conformance）审核，以及生产小样关键原材料性能符合性评价（Conformance）执行与审核
7、 负责研发管理部分工作，如知识产权申报、研发人员培训与考核、研发日常管理事务（考勤、保密、跨部门合作等）
8、 其他上级领导安排的工作 举报 分享

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