郑州招聘

岗位职责：
1.严格按照体外诊断试剂生产的要求建立和管理体外诊断试剂生产部门；
2.根据公司的要求制定生产计划，指导并带领生产团队按时完成生产任务；
3.组织、协调和管理公司项目研发转生产的试产、工艺研究和优化、生产衔接工作。
4.组织、参与公司产品批量化生产及提高产能的规划与实施、关键技术点的研究与控制、体系的建设与完善工作。
5.参与生产工艺的制定和优化，完成试剂生产中关键控制点、重要参数指标的测试，分析和解决试剂生产相关的质量问题。
6.组织落实、监督调控生产过程各项工艺、质量、设备、成本、产量指标等；
7.指导试剂生产实施中的疑问和困难，与试剂生产团队共同规划、建设公司的试剂生产软硬件体系，保障产品质量。
8.完成公司项目注册过程中生产相关部分的工作。
9.完成公司已有基础平台项目的研发、优化、调整工作。
10.负责部门员工的操作技能培训；
11.协调各部门之间的沟通与合作，及时解决生产中出现的问题；
12.负责生产部门员工的日常管理和工作评价；
13.其他公司安排的任务。

职位要求：
1.生物制药及相关专业，本科以上学历，具有多年体外诊断试剂生产管理经验；
2.熟悉医疗器械相关法律法规，熟知GMP生产标准和规范；有ISO13485管理经验；
3.熟悉体外诊断试剂生产质量考核体系，具有质量体系考核经验；
4.熟悉生产部门的运作和管理，拥有丰富的生产管理、成本控制、质量管理方面的经验；
5.熟悉体外诊断试剂的生产工艺和生产规范并能制定适合的生产管理制度；
6.具有作业现场人员管理能力和一定的行政管理能力,有较强的团队领导力和带动力，良好的分析问题和解决问题的能力；
7.优秀的统筹计划、沟通协调能力、良好的分析解决问题、较好的语言和文字表达能力；
8.强烈的事业心和责任感，诚实正直；具有团队精神；
9.熟练使用各种办公软件，良好英语水平

艾森简介
 
艾森公司创立于2002年，由海外留学人员创办，是一家具有国际生命科学、尖端医疗诊断仪器和创新药物研发能力的生物医药公司。总部设在被誉为“生物谷”的美国加利福尼亚州圣迭戈市。2003年在杭州西湖区分别设立艾森生物（杭州）有限公司，专注于生命科学仪器研发、生产、销售。艾森生物已于2018年8月被全球五百强安捷伦科技有限公司收购，未来将是安捷伦旗下的细胞分析部门。
在高端医疗器械和诊断试剂开发应用领域，艾森生物已掌握了微电子生物细胞传感器芯片制备、生物信号向电子信号转化、数据采集和分析、配套分析软件设计等技术。目前，已自主开发并生产出了流式细胞仪系列产品和实时无标记细胞分析系统。其核心产品NovoCyte智能型流式细胞仪，于2012年投入研发，2014年上市销售，填补了国内技术和产品空白，打破了国外大型公司的垄断，有助于提升国内卫生机构在白血病、艾滋病等重大免疫性疾病的临床检测能力。NovoCyte流式细胞仪现有14种型号产品均获国家注册证，先后完成浙江省科技成果登记，荣获杭州市科技进步奖，并被列入“浙江制造精品”名录。其配套试剂产品也已获8个国家注册证。艾森生物是国内较早获得流式细胞仪医疗器械临床注册证的企业，公司于2015年底参与制定流式细胞仪的新国家标准，增加了更高标准的核心指标，将代替现有《中华人民共和国医药行业标准YY/T 0588-2005——流式细胞仪》。
艾森的RTCA实时细胞分析系统，为新药开发提供了高效、可靠的心肌细胞毒性评价方法，成功填补了这一技术领域的空白，极大降低了新药开发的风险和成本，提高了公众用药的安全性，同时为心血管疾病的基础临床研究提供了新的方法。产品用户群包括全球500强的强生、辉瑞、默克等大型制药公司，及美国卫生研究院（NIH）、美国肿瘤研究所（NCI）、美国环境保护署（EPA）、哈佛大学、斯坦福大学、Scripps研究所、Salk研究所等世界***研究机构。现已拥有三大类10多个产品，被全球30个国家、2000多个大型制药企业和研发中心广泛应用，被美国FDA指定作为药物心脏毒性评价技术平台，有望被FDA纳入国际药物心脏毒性评价的技术新标准。
艾森矢志走自主创新道路，致力于国际化发展、国际品牌建设和国际创新团队打造，并努力保持与全球生物科技、制药行业和学术界的紧密合作，努力为促进生命科技产品研发和医药健康行业的持续创新做出自己的贡献。
艾森生物：https://www.aceabio.com.cn/