郑州招聘

岗位职责：

1、对公司各级质量体系文件进行管理，确保文件的编制、评审、批准、发布、发放、使用、更改、作废、保存和检索符合规定的要求，起草和更新各级质量体系文件；

2、协助各部门进行产品转移项目中相关文件的转移；根据客户要求或产品注册等需要，及时提供产品相关文件；

3、对变更进行控制，确保所有可能影响产品质量的更改，包括所有与产品生产相关的原材料、生产流程、设备、仪器、程序、标准、测试方法等的变更都经过相应评估和验证和记录，符合现有的流程和相关法规要求；

4、按公司培训计划对员工进行质量培训，不断提高员工的质量意识。依据法规要求和公司实际情况，优化质量体系流程或相关活动；

5、对与产品质量相关的活动进行监督。计划、参与及协调内部与外部审核。确保所有与内外部审核相关的纠正与预防措施被及时地、有效地完成；

6、为公司CRO体系咨询业务提供技术支持。

任职资格：

1、本科及以上学历，生物/医学/药学/临床及相关专业；

2、从事诊断试剂质量体系工作5年以上；

3、大学英语四级水平，具备良好听说读写能力；

4、执行能力强，具有高度的团队意识。

    迈迪思创集团成立于2011年，是一家专业从事医疗器械注册申报的法规咨询公司。集团总部位于北京，在上海、广州、天津、武汉、沈阳、郑州、无锡等地设有分公司及办事处。
    目前，团队主要成员均为国内一流跨国公司、生产企业、法规咨询公司的一线精英，精通CFDA法规体系及申报流程，具有十分成熟、专业的器械注册申报服务经验。迈迪思创集团可以为您提供医疗器械注册的全方位一站式服务，包括：产品注册申报、临床试验研究、临床等效评价、动物试验方案设计和执行、生产体系辅导、GMP厂房设计建设、新产品设计开发验证与技术转让、计量认证等项目，特色业务为三类植入产品的注册申报和临床试验研究服务。
    凭借多年来在医疗器械注册领域的专注努力和深耕细作，现集团公司已与国内以及美、欧、日、韩、以色列、中国台湾等国家和地区的众多生产和销售企业建立了良好、稳定的合作关系，为其产品快速进入中国医疗领域市场提供了优质高效的服务。迄今已帮助医疗器械企业取得国产和进口医疗注册证书1500多张。