郑州招聘

职位描述：
要求：大专以上学历，3-5年工作经验。自动化、电子、机械、仪器仪表、计算机、管理、化工、材料、生物医学工程、医学检验等相关专业；
岗位职责：
1、负责参与编制产品相关的质量管理体系文件。制定新产品质量管理计划并监控实施，制定产品质量检验标准和流程、制度等；包括相关SOP文件的起草、初步审核、会签、组织培训、分发和归档等一系列工作；维护公司的质量文件系统，
2、负责按照程序文件要求编制年度内审计划、组织、协调公司外部审核工作，包括产品注册体系考核、CE认证、ISO13485体系认证等；
3、协助质量管理经理建立、推行医疗器械生产质量管理规范；根据公司整体质量状况组织质量控制方案，监控产品全程质量；
4、协助质量经理进行内部审核及管理评审相关工作。根据质量体系文件要求进行现场检查，监督各部门是否严格按照体系要求运行，带领相关团队进行整改；
5、负责组织质量体系文件、资料的收集、发放管理和更改控制；
6、负责质量管理体系流程的培训、质量管理文件的培训和宣贯，提高公司员工的质量意识和质量知识。
7、对新产品工艺流程、控制计划、工艺变更通知单的接受，对工艺参数的设定、改变对产品的影响进行认定；定期评估工艺或控制方案，监控工艺状态，并论证设定的合理性和可执行性；
8、协助生产部分析，分析工序能力，进行质量改进；协助处理和解决客户质量问题，满足内外部的质量需求；
9、质量管理日常检查工作，做好质量保证工作；对不合格品做处理判定 ；
10、负责企业产品全过程的质量数据统计和分析并上报主管领导；
11、处理客户反馈，依据反馈改善质量控制，组织相关人员对客户投诉进行分析并做好纠正和预防措施；
12、分析最终产品及过程失效原因并提出改进方案，总结产品质量问题并推动相关部门及时解决；
13、配合研发部门进行新产品试制及质量控制； 
14、对验证进度进行跟踪，并参与相关验证工作；
15、协助相关部门对供应商其进行品质方面的稽查
16、完成上级委派的其他任务，与其他部门协调配合，做好相关质量控制工作。

任职要求：
1、熟练掌握YY/T 0287（ISO13485）、ISO9000族标准以及医疗器械生产质量管理规范，具有ISO13485内审员资格；
2、熟悉体外诊断试剂或医疗器械领域的质量体系建设和管理工作经验，有GMP、CE认证经验；或有ISO/GMP内审员资质；
3、了解医疗器械管理法律、法规，对医疗器械领域的生产质量体系具有较深理解；
4、了解IVD行业相关管理法律法规要求，
5、熟练使用办公软件，具有较强的文字能力，能够独立编制文件；
6、掌握质量检验、质量保证及验证、研发等技能和管理办法。
7、问题发现及解决能力。 举报 分享

北京赛科希德科技股份有限公司成立于2003年，自成立以来一直致力于血栓与止血体外诊断领域的检测仪器及试剂的研发、生产和销售，为医疗机构提供凝血、血液流变、血沉压积、血小板聚集等自动化检测仪器及配套的试剂和耗材，是血栓与止血体外诊断领域较为领先的国内生产商。公司血栓与止血体外诊断产品主要应用于脑卒中、冠心病、静脉血栓栓塞症等血栓性疾病和出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。

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注：北京市工作地点分别在昌平区生命科学园、昌平区创新路、昌平区南邵和北京经济开发区亦庄
公司名称：北京赛科希德科技股份有限公司
联系电话：010-53855568