QA经理
成都万隆亿康医药有限公司
- 公司规模:150-500人
- 公司性质:民营公司
- 公司行业:制药/生物工程
职位信息
- 发布日期:2014-08-19
- 工作地点:资阳
- 招聘人数:1
- 工作经验:五年以上
- 学历要求:本科
- 职位月薪:6000-7999
- 职位类别:生物工程/生物制药 药品生产/质量管理
职位描述
岗位职责:
1、负责组织人员对生产全过程的监督检查;评估、审核和批准所有与质量有关的变更,制定变更实施的计划,并监督实施。
2、制定和执行偏差处理程序,参与对偏差的调查,并进行初审,负责向质量部经理递交调查报告和处理意见并制定纠正和预防措施。
3、会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估,并履行质量否决权。当变更供应商时,应履行审查批准变更程序。批准和监督物料的供应商,建立完整的供应商体系及供应商档案。
4、负责药品质量隐患调查与评估,负责收集有关质量信息,处理相关质量问题的投诉。参与质量事故的处理并统计上报,并向药品监督管理部门报告重大质量事故。接受药品监督部门的业务指导。
5、制定自检规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和实用性。按GMP文件的要求定期对组织内部和全公司进行GMP自查,编制GMP自检计划,撰写自检报告,并监督改进措施的执行落实情况。
6、负责组织人员审核批记录,确保药品生产所用物料应符合药品注册批准的质量标准,并不得对药品质量有不利影响。确保每批药品符合注册批准的标准以及药品生产、控制和放行的其它法定要求。决定原料、辅料、包装材料、中间产品的使用以及成品的放行。
7、定期对所有注册批准的药品按品种进行产品质量回顾审核,组织召开质量分析会,进行质量分析,以确认工艺稳定可靠,以及原辅料、成品现行质量标准的适用性,及时发现不良趋势,研究改进意见,确定产品及工艺改进的方向,并报有关部门。
8、监督、指导QA现场监控员做好现场监控工作。组织制定和修订物料、中间产品和产品的内控质量标准,制定取样和留样制度等质量管理的相关文件。
9、负责验证管理工作。制定、验证和实施所有质量控制规程,参与和协调验证工作,制定验证计划,审核验证方案、出具验证报告。
10、负责制定公司级GMP培训计划及考核。负责制订QA人员的职责,并保证其工作的正常进行。负责QA人员的专业培训,参与公司各类人员的GMP知识、药品质量意识的教育和培训。
11、负责对报送各级药监部门及药检所的新产品质量标准(草案)进行复核,并进行修订。对报送各级药监部门的产品工艺改进、质量标准提高及试行质量标准转正前的草案进行复核,并进行修订。
12、组织人员对印刷前的印刷包装材料进行审核,确保印刷包装材料必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致,并建立专门的文档,保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。
13、负责对正式生产的产品建立质量档案并负责所有质量文件的收集、整理、归档和保存。
任职资格:
1.药学或相关专业本科及以上学历,持药品监督管理部门颁发的检验人员上岗证;
2.三年以上质量检验管理工作经验,两年以上药厂QA经理工作经验。
3.责任心强,善于沟通协调,具有良好的职业操守。
福利待遇:
1.公司在资阳市区提供中档住宿一间(资阳本地应聘者不再享有);
2.药厂通过GMP认证后,给予一定金额奖金;
3.每年提供5天年休假(药厂通过GMP认证,正式运转后开始享有);
4.年收入11—13万元。
1、负责组织人员对生产全过程的监督检查;评估、审核和批准所有与质量有关的变更,制定变更实施的计划,并监督实施。
2、制定和执行偏差处理程序,参与对偏差的调查,并进行初审,负责向质量部经理递交调查报告和处理意见并制定纠正和预防措施。
3、会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估,并履行质量否决权。当变更供应商时,应履行审查批准变更程序。批准和监督物料的供应商,建立完整的供应商体系及供应商档案。
4、负责药品质量隐患调查与评估,负责收集有关质量信息,处理相关质量问题的投诉。参与质量事故的处理并统计上报,并向药品监督管理部门报告重大质量事故。接受药品监督部门的业务指导。
5、制定自检规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和实用性。按GMP文件的要求定期对组织内部和全公司进行GMP自查,编制GMP自检计划,撰写自检报告,并监督改进措施的执行落实情况。
6、负责组织人员审核批记录,确保药品生产所用物料应符合药品注册批准的质量标准,并不得对药品质量有不利影响。确保每批药品符合注册批准的标准以及药品生产、控制和放行的其它法定要求。决定原料、辅料、包装材料、中间产品的使用以及成品的放行。
7、定期对所有注册批准的药品按品种进行产品质量回顾审核,组织召开质量分析会,进行质量分析,以确认工艺稳定可靠,以及原辅料、成品现行质量标准的适用性,及时发现不良趋势,研究改进意见,确定产品及工艺改进的方向,并报有关部门。
8、监督、指导QA现场监控员做好现场监控工作。组织制定和修订物料、中间产品和产品的内控质量标准,制定取样和留样制度等质量管理的相关文件。
9、负责验证管理工作。制定、验证和实施所有质量控制规程,参与和协调验证工作,制定验证计划,审核验证方案、出具验证报告。
10、负责制定公司级GMP培训计划及考核。负责制订QA人员的职责,并保证其工作的正常进行。负责QA人员的专业培训,参与公司各类人员的GMP知识、药品质量意识的教育和培训。
11、负责对报送各级药监部门及药检所的新产品质量标准(草案)进行复核,并进行修订。对报送各级药监部门的产品工艺改进、质量标准提高及试行质量标准转正前的草案进行复核,并进行修订。
12、组织人员对印刷前的印刷包装材料进行审核,确保印刷包装材料必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致,并建立专门的文档,保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。
13、负责对正式生产的产品建立质量档案并负责所有质量文件的收集、整理、归档和保存。
任职资格:
1.药学或相关专业本科及以上学历,持药品监督管理部门颁发的检验人员上岗证;
2.三年以上质量检验管理工作经验,两年以上药厂QA经理工作经验。
3.责任心强,善于沟通协调,具有良好的职业操守。
福利待遇:
1.公司在资阳市区提供中档住宿一间(资阳本地应聘者不再享有);
2.药厂通过GMP认证后,给予一定金额奖金;
3.每年提供5天年休假(药厂通过GMP认证,正式运转后开始享有);
4.年收入11—13万元。
公司介绍
成都万隆亿康医药有限公司成立于2005年9月,主要从事药品批发销售业务,是一家以众多一二类新药、国内独家基药、进口药品为主的,集专业学术推广、招商及批发为一体的医药商业公司。公司成立后始终秉承“诚信、和谐、发展、共赢”的经营理念,以“专业化推广、精细化招商”为企业经营特色。
通过几年的成长,公司经营规模不断扩大,现已建立起完善的组织架构和产品体系,拥有专业的销售队伍和学术团队,在省内有神经外科、泌尿科、心脑血管、消化、肿瘤、内分泌、眼科等多领域的产品线和相关专业的VIP专家群。所销售产品覆盖四川省内300余家县级以上医疗机构和近2000家基层医疗机构;同时,拥有自主专利的眼科产品,销售网络覆盖全国31个省、市、自治区。
为顺应医药市场的发展趋势,积极参与市场竞争,我公司逐步涉足药品研发和生产领域。
2014年3月,我公司在资阳生物医药科技产业园区内投资兴建了以生产滴眼液、口服常释剂型为主的生产基地——四川禾亿制药有限公司。一期工程占地40亩,车间实际使用面积约8000平米,总投资约8000万元人民币。生产车间完全按照新版GMP无菌制剂车间的要求进行设计。该生产企业拥有多个独家产品,其核心产品为全国独家医保,并已进入了多个省市基药目录。
面向未来,公司将不断以市场需求为研发导向、以高质量为生产标准,以专业、专注、广覆盖为营销目标,不断提升市场竞争力,不断为老百姓提供安全、高效、优质的产品。
公司福利:朝九晚五+双休+五险一金+每年两次国内外旅游+其他各项慰问金
联系人:周小姐
联系电话:028-83326390
邮 箱:hr_wanlongyk@163.com
通过几年的成长,公司经营规模不断扩大,现已建立起完善的组织架构和产品体系,拥有专业的销售队伍和学术团队,在省内有神经外科、泌尿科、心脑血管、消化、肿瘤、内分泌、眼科等多领域的产品线和相关专业的VIP专家群。所销售产品覆盖四川省内300余家县级以上医疗机构和近2000家基层医疗机构;同时,拥有自主专利的眼科产品,销售网络覆盖全国31个省、市、自治区。
为顺应医药市场的发展趋势,积极参与市场竞争,我公司逐步涉足药品研发和生产领域。
2014年3月,我公司在资阳生物医药科技产业园区内投资兴建了以生产滴眼液、口服常释剂型为主的生产基地——四川禾亿制药有限公司。一期工程占地40亩,车间实际使用面积约8000平米,总投资约8000万元人民币。生产车间完全按照新版GMP无菌制剂车间的要求进行设计。该生产企业拥有多个独家产品,其核心产品为全国独家医保,并已进入了多个省市基药目录。
面向未来,公司将不断以市场需求为研发导向、以高质量为生产标准,以专业、专注、广覆盖为营销目标,不断提升市场竞争力,不断为老百姓提供安全、高效、优质的产品。
公司福利:朝九晚五+双休+五险一金+每年两次国内外旅游+其他各项慰问金
联系人:周小姐
联系电话:028-83326390
邮 箱:hr_wanlongyk@163.com
联系方式
- Email:wanlongyk@163.com
- 公司地址:上班地址:高新区九兴大道14号凯乐国际5栋9楼