珠海招聘

职责概述：

1、协助上级完成对质量体系的建立、运行与持续改善，对公司体系文件的总体完整性和系统性进行评价和改进，确保公司质量管理体系满足医疗器械生产质量管理规范、ISO13485体系的要求并有效运行；
2、根据公司质量管理体系要求，对公司质量管理体系运行情况实施监督检查、评审、跟踪、验证、纠偏、改进等工作；
3、负责外部审核的协调准备，陪同审核并跟踪不合格项的整改结案，确保每次外部审核的顺利通过；
4、应对国内外监管部门（CFDA\FDA\CE等）及客户的现场审核；
5、组织ISO 13485 体系换版升级，主导GMP体系考核准备；
6、负责公司质量管理体系文件的修订、宣贯、培训和督导；
7、负责产品备案，机构注册、质量有关的证件办理；负责ISO9001\ISO14001\GMP等体系的建立、认证、维护；定期审核体系文件的可行性与合理性；
8、贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等，及时了解医疗器械法律法规动态，及时获得新发布和新修订的法律法规，并且把更新后的法规标准在公司内部进行转化；确保公司全体员工对满足法规和顾客要求重要性的认识得到提高；
9、向公司管理层汇报质量管理体系运行情况，质量改进建议和投资需求；代表公司就质量管理体系的事宜与外部联络。

任职资格

身体条件：良好。

教育背景：理工类本科以上院校毕业。

工作经验：3年以上第三类医疗器械生产企业或同行业质量管理岗位工作经验。

职业素质要求：吃苦耐劳、积极主动、良好的沟通、协调能力，责任心强，认真细致，团队协作能力强。

职业技能要求：

1. 熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训，熟悉ISO9001、FDA.820、ISO13485和MDSAP体系，熟悉医疗器械质量管理工作；
2、熟悉GMP\ISO13485 QMS等要求；

3.熟练使用OFFICE办公软件、质量控制程序；具备5S现场管理能力、能熟练运用QC统计及手法；了解精益六西格玛。

职称/资格证书：GMP培训、ISO13485内审员资质

语言要求：质量体系方面英语口语和书面沟通能力较好；

工作联系和工作条件

内部合作对象：生产部、技术部、研发系统、运营管理部、市场销售系统等。

外部联系对象：监管机构、外部审核方等。

开展工作地点：工厂、实验室、办公室、外部相关方等。

使用工具设备：常规检验设备、工具、质控模型、电气安全测试设备等。

  珠海菲特兰医疗科技有限公司（以下简称“菲特兰”）是一家专注近视、老视、散光管理、屈光白内障以及眼表疾病相关复杂产品设计、研发和产业化的全球性科技企业，服务海内外超过40个国家的医疗机构，业务覆盖亚洲、欧洲以及南美洲。
  菲特兰以技术驱动作为企业内核，面向全球市场。菲特兰在中国和以色列同时设有生产基地和研发中心，核心技术和产品团队拥有相关领域超过30年的研发、设计和生产经验。公司产品管线覆盖了特殊定制软性接触镜、硬镜和hybrid接触镜的所有类别；单焦、EDOF和多焦人工晶体的所有类别以及配套复杂白内障手术的特种器械和耗材。
  菲特兰将以中国视角为支撑，全球化视野为天然基因，打造眼视光领域内快速学习，可以沉淀的团队，吸收、利用和发扬全球该领域内的先进技术，带动业务在全球重点市场实现突破，打造中国眼视光高端消费医疗领域的“旗舰”。
  菲特兰的创业属性，使得每一天都会充满挑战，因此我们欢迎有信、有胆、有识、有爱的你一起加入这趟眼视光的精彩之旅，在这里，我们坚信，你收获的将不仅是学识、阅历、眼界，也将收获你人生中一批难得的创业伙伴，你许给我们你的诚信与才华，我们许给你前程共赴。