珠海招聘

岗位职责：

1.Coordinates the implementation of process controls in enhance the execution of monitoring procedures in accordance with ICH-GCP. 

2.Supports continuous process improvement, harmonization, and simplification to increase quality, speed and productivity in trial execution focusing on monitoring and field monitor oversight. Works closely with other line function heads to ensure excellent execution and delivery of clinical trial results. Drives implementation of the self-check actions (e.g., KPIs) with appropriate area of focus, targeted and timely mitigation plans and actions. 

3.Supports communication to assure high quality performance and coordination of actions derived from audits, inspections, Quality KPIs and other metrics. Identifies monitoring risks through the analysis of audit and inspection findings, Quality indicators, process deviations and monitoring self-checks. Follows-up on and remediates quality signals through co-monitoring and/or Trial Monitoring process.

4.Ensures inspection readiness through the coordination of preparation activities for the region (as needed by countries and in collaboration with local QA and the other roles in Monitoring Excellence) and risk assessments to reduce significantly the chance of a critical issues related to trial monitoring to exist in submissions. 

5. Supports audits & inspections working closely with Trial managers.

6.Performs signal detection through the critical analysis of data from metrics, Quality KPIs, quality trends identified issues, Risk Management Systems, audits and inspections, root cause analyses from tools including: clinical trial management systems, trial databases, metrics, TMF, Quality KPIs and other risk management systems to target needs in an ongoing manner and putting in place actions to explore those signals and correct or remediate to improve the quality and effectiveness of monitoring. 

7.Contributes to the development and implementation of new tools, processes and Operational Excellence initiatives from. Reviews local regulations only when needed and contributes to the development of SOPs. Provides day-today support to monitors in the areas of monitoring processes and procedures, and systems. Supports Trial Monitoring organization to ensure understanding and compliance of processes via guidance, instructions and share information on accessible platform. Supports process understanding during launch and implementation of new systems.

任职要求：

1.University degree with significant life science experience. Advanced degree preferably in life sciences preferred. 

2. Fluent in both written and spoken English. 

Desirable requirements: 

1.A minimum of 5 years of experience in Trial Monitoring, being 3 years in the field monitoring area. 1+ years in quality role preferred. Training experience desirable. 

2. Expert on ICH-GCP, international (i.e. FDA, EMA) and clinical trials regulations. 

苏州开拓药业有限公司成立于2009年，公司座落于风景秀丽的江南水乡苏州市，位于苏州工业园区生物纳米科技园，是一家致力于抗癌新药研发的高科技创新企业，其管理和研发团队是由在中美著名高校获得博士学位并且在国内外生物医药公司有着多年管理、研发和高科技产品市场化经验的专业人士组成。开拓药业新药研发产品包括新一代抑制雄激素受体的临床抗前列腺癌药物和用于治疗乳腺癌、肺癌和肝癌的激酶靶向抑制剂。公司力争尽快完成抗癌新药的临床前研发工作，在二至三年时间获得中国人体临床试验批件，以形成抗癌靶向药物临床前研发、临床试验和最终产品的供应链，提高公司整体的竞争力和价值，实现成为具有国际竞争力药业公司的目标。
公司将秉承解读生命、德泽苍生的核心理念，坚持以人为本、诚信经营，追求管理与科技的持续创新，不断提升企业核心竞争力。



开拓药业获得"最具潜力投资奖"
开拓药业童友之博士受聘担任石河子大学客座教授
开拓药业在苏州工业园区“领军秀”系列路演