自贡招聘

工作职责:

？ 全面把控所负责临床试验项目的数据管理整体工作；

？ 负责所负责临床试验项目的方案的审阅

？ 负责所负责临床试验项目的审阅数据管理的相关文档（DMP 、DVP、DMR、CCG等）；

？ 在所负责临床试验项目实施过程中对试验数据进行核查，完成数据库锁定前的数据质控工作；

？ 审阅所负责临床试验项目的严重不良事件一致性核查计划，并进行质控；

？ 审阅所负责临床试验项目的医学编码；

？ 审阅所负责临床试验项目的外部数据传输协议，外部数据一致性核查质控工作；

？ 审阅所负责临床试验项目的数据核查报告及数据审核会议需要使用的资料，参与或主持审核会议；

？ 审阅所负责临床试验项目的方案偏离计划及方案偏离列表；

？ 联络、监督、管理外部数据供应商，保证外部供应商数据管理工作按公司要求的质量及进度开展；

？ 参与部门SOP的建立、修订、培训与应用监督；

？ 参与数据管理相关工作的培训、经验分享等；

？ 完成公司指定的其他工作；

任职资格:

1学历：大专及以上学历。

2专业：医药、卫生、临床、护理，信息/计算机等相关专业。

3工作经验/行业经验/本岗位经验：制药企业或CRO公司4-5年以上相关工作经验，全面完成10个及以上临床试验的数据管理工作，有肿瘤临床数据管理工作经验者优先考虑。

4、能力要求：具有较强的沟通、理解能力、具有较强的执行力；具有清晰地书面和口头表达能力，善于进行积极地沟通和主动学习的精神； 具有较强的责任心、耐心和团队协作能力；具有良好的问题解决能力及应急处置能力。

5、知识/技能：了解《药品管理法》、《新药审批办法》，了解ICH-GCP，了解药物研发的全过程，熟悉临床试验全过程以及数据管理全流程。

6. 外语程度：英语水平至少达到CET4。

7、计算机能力：掌握电脑的基础知识，能熟练操作中英文操作系统，熟练掌握办公自动化软件的应用，有临床电子数据采集系统（EDC）使用经验者优先。

8、 出差频率： 较少

贝达药业股份有限公司成立于2003年，总部位于浙江杭州，是一家由海归高层次人才团队创办的、以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、营销于一体的***高新技术企业。2016年11月7日，贝达药业在深圳证券交易所挂牌上市，股票代码：300558.SZ。

公司现有员工1300余人，组建了一支具有国际先进水平的生物创新药开发和产业化人才团队，包括数十位海归博士，在北京、杭州和美国圣地亚哥分别设有新药研发中心。

公司自主研发了我国***个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳？），2011年6月获得国家药监局批准上市。上市以来已经有20多万肺癌患者服用，免费赠药400多万盒，市场价值80多亿元，两次获得中国专利金奖，斩获中国工业大奖，荣获我国化学制药行业和浙江省企业界***个国家科技进步一等奖。

公司针对恶性肿瘤、糖尿病等严重影响人类健康的重大疾病，持续增加新药研发投入，2017年投入3.8亿元，占营业收入37%，2018年增加到5.9亿元，占比达48%。目前有在研创新药项目30余项，13项进入临床试验，5项正在开展Ⅲ期临床试验，其中盐酸恩莎替尼项目已提交中国上市申请，并被纳入优先审评程序，全球多中心Ⅲ期临床试验正在推进，有望成为***由中国企业主导在全球同步上市的创新药。

公司与美国Amgen、Xcovery、Tyrogenex、 Merus、天广实、益方生物等国内外领先的制药企业达成战略合作，为促进全人类健康福祉而共同努力。公司还打造了医药创新孵化园区——贝达梦工场，帮助更多科学家实现创新创业梦想。
“成为总部在中国的跨国制药企业”是贝达药业的发展愿景。公司正在努力构建精准治疗生态链，让人们生活得更健康、更幸福。