医学主管（方案撰写与医学支持）
贝达药业股份有限公司
- 公司规模：1000-5000人
- 公司性质：合资
- 公司行业：制药/生物工程
职位信息
- 发布日期：2021-01-12
- 工作地点：杭州-余杭区
- 招聘人数：1人
- 工作经验：3-4年经验
- 学历要求：硕士
- 职位月薪：20-30万/年
- 职位类别：临床研究员 生物工程/生物制药
职位描述
1) 制作临床试验项目方案初稿、研究者手册及相关研究资料。
2) 根据上级、临床监查部、统计部意见修改医学方案。
3) 搜集相关医学文献，进行分析并提交分析报告；
4) 参加协调会，按照部门经理认定的方案及资料，听取并记录协调会专家意见，据此修改方案。
5) 根据伦理会意见对方案进行调整。
6) 项目试验过程中，就研究者、临床监查部（监查员）提出的技术问题答疑。
7) 接收统计部统计报告初稿；撰写中心小结、总结报告初稿，并与统计部、临床监查部经理沟通，就总结报告做相应的调整。
8) 制作答复意见及发补文件的初稿，经部门经理审定后，答复审评中心的质疑。
9) 起草本部门工作流程的相关SOP
任职要求：
1) 临床医学、临床药学专业硕士以上学历；
2) 在制药企业或临床CRO公司至少3年相关工作经验；有新药研发经验者优先；
3) 熟悉临床试验全过程，熟悉ICH-GCP和中国GCP；
4) 良好的英文检索、英文阅读能力；良好的医药信息检索能力；良好的医学文字写作基础；
5) 具备医学撰写（文献、试验方案、总结报告）相关经验，熟悉药物注册管理办法的相关法规；
6) 较强的沟通、协调能力、具有独立的工作能力和解决问题能力；
7) 积极主动的学习态度；具备良好的团队合作精神及较强的工作责任心
公司介绍
贝达药业股份有限公司成立于2003年，总部位于浙江杭州，是一家由海归高层次人才团队创办的、以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、营销于一体的***高新技术企业。2016年11月7日，贝达药业在深圳证券交易所挂牌上市，股票代码：300558.SZ。
公司现有员工1300余人，组建了一支具有国际先进水平的生物创新药开发和产业化人才团队，包括数十位海归博士，在北京、杭州和美国圣地亚哥分别设有新药研发中心。
公司自主研发了我国***个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳？），2011年6月获得国家药监局批准上市。上市以来已经有20多万肺癌患者服用，免费赠药400多万盒，市场价值80多亿元，两次获得中国专利金奖，斩获中国工业大奖，荣获我国化学制药行业和浙江省企业界***个国家科技进步一等奖。
公司针对恶性肿瘤、糖尿病等严重影响人类健康的重大疾病，持续增加新药研发投入，2017年投入3.8亿元，占营业收入37%，2018年增加到5.9亿元，占比达48%。目前有在研创新药项目30余项，13项进入临床试验，5项正在开展Ⅲ期临床试验，其中盐酸恩莎替尼项目已提交中国上市申请，并被纳入优先审评程序，全球多中心Ⅲ期临床试验正在推进，有望成为***由中国企业主导在全球同步上市的创新药。
公司与美国Amgen、Xcovery、Tyrogenex、 Merus、天广实、益方生物等国内外领先的制药企业达成战略合作，为促进全人类健康福祉而共同努力。公司还打造了医药创新孵化园区——贝达梦工场，帮助更多科学家实现创新创业梦想。
“成为总部在中国的跨国制药企业”是贝达药业的发展愿景。公司正在努力构建精准治疗生态链，让人们生活得更健康、更幸福。
公司现有员工1300余人，组建了一支具有国际先进水平的生物创新药开发和产业化人才团队，包括数十位海归博士，在北京、杭州和美国圣地亚哥分别设有新药研发中心。
公司自主研发了我国***个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳？），2011年6月获得国家药监局批准上市。上市以来已经有20多万肺癌患者服用，免费赠药400多万盒，市场价值80多亿元，两次获得中国专利金奖，斩获中国工业大奖，荣获我国化学制药行业和浙江省企业界***个国家科技进步一等奖。
公司针对恶性肿瘤、糖尿病等严重影响人类健康的重大疾病，持续增加新药研发投入，2017年投入3.8亿元，占营业收入37%，2018年增加到5.9亿元，占比达48%。目前有在研创新药项目30余项，13项进入临床试验，5项正在开展Ⅲ期临床试验，其中盐酸恩莎替尼项目已提交中国上市申请，并被纳入优先审评程序，全球多中心Ⅲ期临床试验正在推进，有望成为***由中国企业主导在全球同步上市的创新药。
公司与美国Amgen、Xcovery、Tyrogenex、 Merus、天广实、益方生物等国内外领先的制药企业达成战略合作，为促进全人类健康福祉而共同努力。公司还打造了医药创新孵化园区——贝达梦工场，帮助更多科学家实现创新创业梦想。
“成为总部在中国的跨国制药企业”是贝达药业的发展愿景。公司正在努力构建精准治疗生态链，让人们生活得更健康、更幸福。
联系方式
- Email：hr@bettapharmma.com
- 公司地址：浙江杭州余杭经济技术开发区兴中路355号 (邮编：311100)
- 电话：13291825785