自贡招聘

职位描述：
新制剂研发作为绿叶制药的业务重点，目前有两个微球新药产品完成了美国临床，进入ANDA，另有多个产品在临床中。配合新药研发进度，已启动多个微球车间建设。生产工程师将全面参与新车间建设、技术转移。设备及清洁等验证工作、FDA/EDQM/PMDA等cGMP认证。
岗位职责：
1. 协助主管确保微球M1车间顺利通过cGMP认证检查、实现稳定的生产运行：
在全面掌握微球生产工艺规程、原理及关键质量控制点的基础上，协助完成微球产品从药品研发到生产的转移，并对相应工艺技术、质量问题提出持续改善建议；
2. 参与新车间建设：
协助主管依据工艺需求完成微球M2、M3车间项目设计、建设。参与车间设备调研、选型、验收，起草并执行相关的URS、DQ、FAT、SAT文件，并对执行结果进行总结评估；
3. 负责起草及修订设备验证、产品工艺验证、清洁消毒验证方案，基于风险管理理念对其进行风险评估，避免或降低风险，保证产品质量，对验证结果进行总结评估；
4. 协助主管实施本部门生产相关变更、偏差调查、CAPA、部门自检及缺陷项整改工作，并对实施效果进行确认和报告；
5. 协助团队其他成员达成目标；
6. 完成上级安排的其他工作。
岗位要求：
1、本科以上学历，制药工程、药学及相关专业；
2、至少两年大型制药企业无菌制剂规范生产工程师、工艺工程师、验证工程师相关岗位工作经验，具备新产品技术转移、新车间建设经验、验证经验、cGMP现场审计经验的优先考虑；
3、英文口语流利者优先考虑。 举报 分享

绿叶制药是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有40个中国在研药物和10多个海外在研药物，在中枢神经和肿瘤领域已有多个创新制剂和创新药在欧美市场开展注册及临床研究。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，并在创新化合物和抗体、细胞、基因治疗以及智能制剂等领域进行了积极布局和开发。

绿叶制药深度布局全球供应链体系，已在全球建有7大生产基地，超过30条生产线，并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。绿叶制药现有30余个上市产品，产品覆盖抗肿瘤、中枢神经系统、心血管、消化及代谢等规模***及增长速度最快的治疗领域；业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。