运城招聘

一、岗位职责：

1、负责组织制定化药小容量注射剂项目的预算编制、研究与实施方案，对项目的难点及关键点进行评估，形成相关技术报告；协助并参与研究院原辅包、参比制剂筛选，试验研究；组织相关业务部门对关键技术问题的讨论并形成解决方案并主导实施；负责收集公司药物研发的相关资料和文献；

2、根据QbD的研发思路、一致性评价技术要求及研究院项目计划与研究思路，负责注射剂项目的处方工艺方案的优化、转化与实施，并对所参与的研究项目进行全面的质量把控，按质、按时完成相关工作；

3、负责注射剂项目在生产公司的中试放大工作，按要求撰写制剂相关技术资料，并严格根据GMP的要求，确保中试按照拟定试验方案、标准操作规程和相关药品注册法规进行；

4、与公司其他部门进行合作，按时规范整理技术资料，并根据项目进度计划编写审核研究资料并转移至研究院，促进药品注册申报顺利完成。

5、负责对接外委研究项目（如相容性、局部安全性、包装密封性等）技术方案的制定、项目进展，质量、数据的真实性、可靠性、报告的完整性；

6、负责该研发项目的团队建设与管理，负责横向部门的沟通、协作,提高在研项目的进度提高项目完成效率；

二、岗位要求：

（1）药物制剂、制药、药学等相关专业，硕士研究生学历；

（2）熟悉各类检索工具，具备文献检索、技术解析能力，英语基础良好，能查阅英文资料；

（3）熟悉药品注册管理办法、ICH指南以及注射剂研发相关技术指导原则；，有化药注射剂相关工作经验，熟悉小容量注射剂生产工艺流程、关键工艺及过程控制要点、关键验证项目等；了解GMP;CTD申报资料、生产技术文件等编写；

（4）德才兼备，勤奋敬业、积极进取，有较强的信息搜集及问题解决能力；

（5）有较好的抗压能力、沟通交流能力和团队协作意识。

微信分享