运城招聘研发质量经理

研发质量经理

一、工作职责：

1.熟悉ICH等研发法规，能够基于风险、工艺特性开发质量标准及检测方法并指导验证；

2.具备研发质量体系建设能力，从研发产品设计申报、上市销售、上市维护过程的合规性进行把控；

3.熟悉临床管理规范要求，指导公司新产品BE研究合规进行；

4.具备数据统计分析能力，能够利用统计工具对新产品生产、检测数据，并写出分析报告，提供改进意见；

5.组织指导中试批，方法验证批检测等工作开展(含原辅包制剂），对于工作开展中的问题能指导解决。

二、任职要求：

1.药物制剂、制药、药学等相关专业，硕士及以上学历；有注射剂、液体制剂等研发项目申报成功经验的优先；

2.熟悉各类检索工具，具备文献检索、技术解析能力，英语基础良好，能查阅英文资料；

3.熟悉药品注册管理办法、ICH指南以及注射剂研发相关技术指导原则；有化药注射剂相关工作经验，熟悉小容量注射剂生产工艺流程、关键工艺及过程控制要点、关键验证项目等；了解GMP;CTD申报资料、生产技术文件等编写；

4.有研发分析经验，成功开发过注射剂方法；

5.德才兼备，勤奋敬业、积极进取，有较强的问题解决能力；有较好的抗压能力、沟通交流能力和团队协作意识。

亚宝药业太原制药有限公司诚聘