Assistant Manager- RDTT((大输液)
苏州西艾信息咨询有限公司
- 公司规模:少于50人
- 公司性质:合资(非欧美)
- 公司行业:专业服务(咨询、人力资源、财会)
职位信息
- 发布日期:2013-10-15
- 工作地点:苏州
- 招聘人数:1
- 职位类别:医药技术研发人员
职位描述
Requirements:
Advanced degree in pharmaceutics or chemical engineering, PhD is preferred 制药,药学,或化学工程本科以上
A proven track record for product development/registration 产品研发/注册方面坚实的经验(大输液)
Demonstrated understanding to CP,EP, ICH for R&D 对CP,EP, ICH有实际的了解
Knowledge and hands-on experience with various equipment/instrument used for R&D purpose 拥有用于研发方面各种分析仪器和设备的知识及实际使用经验
Multiple project management and logic approach 良好的 项目管理能力及逻辑思维
Good communication and interpersonal skills. 沟通和解释说服技巧
Proficiency in English (written and oral) and familiarity with standard IT office tools. 流利英语(写作和口语)
Work under pressure 压力下工作
Easy going personality 乐观合作的性格
Job Descriptions:
Set up road map and detailed plan of R&D/TT to realize launch of generics in regard to company strategy
设立仿制药研发/技术转移的路线图实现公司战略计划产品的上市 35%
Technical resources acquired in coordination with CoE experts 协调总部专家获取仿制产品的相关资源
Specification and method set up together with Labs and QA. 在实验室配合下完成质量标准分析方法的建立。起草并得到QA最终批准。
Process transfer realized in CHIEF together with Prod 参与苏州工厂生产部实施的工艺转移
Leadership and coordination of implementation of planed activities in regarding to R&D/TT 领导和协调仿制药研发/技术转移计划制定和在各部门的实施
Measurement and evaluation in terms of CDE requirements and risk analysis together with RA 与RA共同对CDE审评要求做分析测量评估以及风险判定
Compilation of technical materials/data and preparation of dossier in relevant to R&D/TT 技术资料的编纂和仿制药研发/技术转移方面文件的准备 35%
Full adoption of requirements of competency regulations, pharmacopeia, ICH Q8 完整应用符合监管准则,药典, ICHQ8的要求
Stability data confirmation together with lab and production parameter fix with Prod 确定并审核稳定性数据,生产参数。
Comparison of generics against innovation in terms of quality, processing, materials 对仿制药的质量,工艺和物料做对比研究
Updated issues/requirement from CDE, IDC, RA and CoE 在仿制药研发/技术转移文件中体现来至CDE,IDC, RA以及CoE的最新要求
R&D/TT procedure establishment within CHIEF 在苏州工厂建立在仿制药研发/技术转移标准流程 20%
CoE sub-process of R&D/TT transfer 总部研发/技术转移子程序在本地实现
Compliance with competency requirements of product development 符合监管法规对仿制药研发的要求
Liaise with R&D/expert in CoE to stand in line with corporate requirement 与总部研发专家交流确保符合总部对仿制药研发/技术转移的集团要求
Technical and processing optimization for competenceju 技术和工艺优化 10%
Advise in material and supplier 对物料和供应商的选用
Input in professional for production and equipment 对生产和设备.
Advanced degree in pharmaceutics or chemical engineering, PhD is preferred 制药,药学,或化学工程本科以上
A proven track record for product development/registration 产品研发/注册方面坚实的经验(大输液)
Demonstrated understanding to CP,EP, ICH for R&D 对CP,EP, ICH有实际的了解
Knowledge and hands-on experience with various equipment/instrument used for R&D purpose 拥有用于研发方面各种分析仪器和设备的知识及实际使用经验
Multiple project management and logic approach 良好的 项目管理能力及逻辑思维
Good communication and interpersonal skills. 沟通和解释说服技巧
Proficiency in English (written and oral) and familiarity with standard IT office tools. 流利英语(写作和口语)
Work under pressure 压力下工作
Easy going personality 乐观合作的性格
Job Descriptions:
Set up road map and detailed plan of R&D/TT to realize launch of generics in regard to company strategy
设立仿制药研发/技术转移的路线图实现公司战略计划产品的上市 35%
Technical resources acquired in coordination with CoE experts 协调总部专家获取仿制产品的相关资源
Specification and method set up together with Labs and QA. 在实验室配合下完成质量标准分析方法的建立。起草并得到QA最终批准。
Process transfer realized in CHIEF together with Prod 参与苏州工厂生产部实施的工艺转移
Leadership and coordination of implementation of planed activities in regarding to R&D/TT 领导和协调仿制药研发/技术转移计划制定和在各部门的实施
Measurement and evaluation in terms of CDE requirements and risk analysis together with RA 与RA共同对CDE审评要求做分析测量评估以及风险判定
Compilation of technical materials/data and preparation of dossier in relevant to R&D/TT 技术资料的编纂和仿制药研发/技术转移方面文件的准备 35%
Full adoption of requirements of competency regulations, pharmacopeia, ICH Q8 完整应用符合监管准则,药典, ICHQ8的要求
Stability data confirmation together with lab and production parameter fix with Prod 确定并审核稳定性数据,生产参数。
Comparison of generics against innovation in terms of quality, processing, materials 对仿制药的质量,工艺和物料做对比研究
Updated issues/requirement from CDE, IDC, RA and CoE 在仿制药研发/技术转移文件中体现来至CDE,IDC, RA以及CoE的最新要求
R&D/TT procedure establishment within CHIEF 在苏州工厂建立在仿制药研发/技术转移标准流程 20%
CoE sub-process of R&D/TT transfer 总部研发/技术转移子程序在本地实现
Compliance with competency requirements of product development 符合监管法规对仿制药研发的要求
Liaise with R&D/expert in CoE to stand in line with corporate requirement 与总部研发专家交流确保符合总部对仿制药研发/技术转移的集团要求
Technical and processing optimization for competenceju 技术和工艺优化 10%
Advise in material and supplier 对物料和供应商的选用
Input in professional for production and equipment 对生产和设备.
公司介绍
当你十年寒窗苦读毕业,怎样接轨社会开启自己成功的职业生涯?当你认真工作,努力向上可曾想过应该再弥补些什么知识? 当你的同事获得提升而不是你的时候,你可知道自己哪里做的不到位?当你郁闷无比,又无法直抒胸臆时应该怎样主动解决当前状况?
人生的机遇充满了选择、惶惑与挑战, 什么才是最适合自己的路?-- 临渊羡鱼,不如退而结网
苏州西艾信息咨询有限公司,是一家从事职业规划,中高级猎头、背景调查、整体招聘解决方案以及企业管理咨询的专业机构,我们致力服务各类企业团队建设,并积极为个人提供职业发展规划建议以及能力提高的方式方向指导。客户与候选人的双赢是我们追求的永恒目标。我们服务过的行业包括快速消费品,化工,半导体,IT, 医药, 工业,装配生产以及研发领域。西艾咨询将坚持遵循高度的职业伦理,秉承“合作、高效、客观”的作风,为企业和职场人提供更为优质的服务。
西艾咨询的愿景:
成为口碑最好的职业规划平台
做优质企业与人才的最佳桥梁
西艾咨询的主要服务内容包括:
职业规划
中高级猎头服务
背景调查
整体招聘解决方案
性格与高考志愿选择服务
Email: hr@3L-consulting.cn
人生的机遇充满了选择、惶惑与挑战, 什么才是最适合自己的路?-- 临渊羡鱼,不如退而结网
苏州西艾信息咨询有限公司,是一家从事职业规划,中高级猎头、背景调查、整体招聘解决方案以及企业管理咨询的专业机构,我们致力服务各类企业团队建设,并积极为个人提供职业发展规划建议以及能力提高的方式方向指导。客户与候选人的双赢是我们追求的永恒目标。我们服务过的行业包括快速消费品,化工,半导体,IT, 医药, 工业,装配生产以及研发领域。西艾咨询将坚持遵循高度的职业伦理,秉承“合作、高效、客观”的作风,为企业和职场人提供更为优质的服务。
西艾咨询的愿景:
成为口碑最好的职业规划平台
做优质企业与人才的最佳桥梁
西艾咨询的主要服务内容包括:
职业规划
中高级猎头服务
背景调查
整体招聘解决方案
性格与高考志愿选择服务
Email: hr@3L-consulting.cn
联系方式
- Email:hr@3L-consulting.cnRequirements
- 公司地址:苏州工业园区东环路1500号现代创展大厦1109室
- 邮政编码:215021
- 联系人:西艾咨询
- 传真:(0512)62961203
- 电话:(0512)62720400