鹰潭招聘

职位描述：
服务描述/ Brief Description and Service Responsibly:
1. 按法规要求负责管理公司有关医疗器械生产质量管理体系的文档以及相关的行政文档
2. 协同生产、技术和质量部门开展日常文件的建立和维护工作
3. 协同开展内审，及时有效地完成纠正和预防措施，包括文档的建立、管理和跟踪关闭工作
4. 协助公司接受外部审核和行政核查，及时有效地完成纠正和预防措施，包括文档的建立、管理和跟踪关闭工作
5. 协同完成法规要求的企业年度申报（书面和在线）、相关许可证的更新（文件准备及递交）等工作
6. 协助相关产品的市场和销售团队完成年度目标

服务担当技能要求/Skills and qualifications required:
1. 本科学历,1年左右医疗器械类质量管理或支持经验
2. 熟悉国家医疗器械相关法规要求，熟悉医疗器械生产质量管理工作
3. 熟悉质量体系文件的建立、归档、发放和管理工作
4. 熟悉医疗器械质量体系的运行，包括审核、纠正和预防、以及体系的持续完善
5. 英文书面良好

服务指标/Service KPI：
1. 管理企业的质量体系文件以满足法规要求，包括体系文件的整理、归档、发放和申报工作
2. 每年至少完成一次企业内审和管理评审，整理和管理评审后相关文件和资料以便持续地提高质量管理能力
3. 及时有效地完成批准的纠正和预防措施/CAPA
4. 完成监管机构要求的企业年度申报工作，如不良事件申报和企业信用信息等
5. 完成领导布置的工作，协助团队达成年度目标

工作地点：上海浦东张江高科科苑路（2号线张江高科站出站步行5-10分钟）
合同形式：该岗位由500强外资公司委托中智招聘，签署人事外包合同 举报 分享

上海中智项目外包咨询服务有限公司是中智上海全资子公司，发展至今，经与几千家各个行业的企业成功合作，服务网络覆盖全国300多个城市。以服务外包的形式为企业提供“优质、高效、便捷”的灵活用工、项目管理、办公室商务服务等，其中全球500强企业占比超过50%，涉及制造、金融、化工、医药、奢侈品与消费品、进出口贸易等行业，并且与服务客户建立了良好的合作伙伴关系。
中智将以不懈追求卓越的精神，坚持传承与创新，积极探索企业发展的新方向、新路径，推动企业实现新发展，继续强化质量意识，加强质量管理，落实质量责任，提高服务质量，进而为将上海建设成“具有国际竞争力的质量高地”作出更大的贡献。