鹰潭招聘

岗位描述：

在产品放行经理的指导下，负责对制剂产品生产过程和产品质量进行监控，确保产品生产端到端的全过程都符合cGMP和质量政策和标准的要求。

1.作为制剂车间的质量代表，负责及时发现生产线在线问题并进行上报，并对生产或产品作出紧急处理建议，确保潜在问题产品可控，不会流入下道工序。

2.负责DP生产相关批记录及支持文件的审核，确保生产主批报以及批记录符合产品工艺规程，注册工艺，cGMP，以及PQS的要求。

3.作为认证观察员，负责无菌工艺模拟试验过程中干预活动的确认。

4.参与工厂偏差及投诉调查、影响评估，参与CAPA制定及有效性确认，并审核调查报告。 

5.协助执行年度产品质量回顾；对DP部分进行年度回顾并识别改进机会。

6.参与公司验证活动，确保验证活动符合法规要求以及PQS要求。包括但不限于：审核验证方案及验证报告，作为质量代表参与验证过程的实施并审核验证偏差。根据验证结果的输出，对后续行动进行追踪有效实施。

7.审核工艺/设备相关的WI，包括但不限于：设备操作、工艺描述、清洗消毒、生产区物料管理等。

8.作为审计支持人员参与质量审计工作的准备，如资料的收集及审核等。

9.执行公司安排的其他相关工作。

要求：

1.具有生物学、药学或化学等相关专业本科学历；具有3年或以上的制药企业质量相关工作经历，有生物制药或无菌生产相关工作经历； 熟悉掌握GMP知识及其应用。

2.无菌生产相关GMP知识，熟悉公用设施（注射用水、洁净室空调系统、洁净蒸汽等）的运行为佳。

3.熟练的英语听说读写能力和计算机office软件应用能力。熟悉GMP管理体系的建立；熟练的沟通技能和团队协作能力；熟悉掌握分析问题、解决问题以及质量风险管理的理论及其工具。

上海中智项目外包咨询服务有限公司是中智上海全资子公司，发展至今，经与几千家各个行业的企业成功合作，服务网络覆盖全国300多个城市。以服务外包的形式为企业提供“优质、高效、便捷”的灵活用工、项目管理、办公室商务服务等，其中全球500强企业占比超过50%，涉及制造、金融、化工、医药、奢侈品与消费品、进出口贸易等行业，并且与服务客户建立了良好的合作伙伴关系。
中智将以不懈追求卓越的精神，坚持传承与创新，积极探索企业发展的新方向、新路径，推动企业实现新发展，继续强化质量意识，加强质量管理，落实质量责任，提高服务质量，进而为将上海建设成“具有国际竞争力的质量高地”作出更大的贡献。