500强美资药企-药品许可支持岗(张江)
上海中智项目外包咨询服务有限公司
- 公司规模：1000-5000人
- 公司性质：国企
- 公司行业：专业服务(咨询、人力资源、财会)
职位信息
- 发布日期：2019-11-20
- 工作地点：上海-浦东新区
- 招聘人数：若干人
- 工作经验：无工作经验
- 学历要求：本科
- 职位月薪：7.5-9千/月
- 职位类别：药品注册
职位描述
薪资：税前7500-9000（应届生不高于8K），一年13薪+五险一金+补充商业保险
工作内容
产品许可证支持将确保公司通过交付一项或多项适用监管义务来保持合规性。
产品许可证支持小组包括协调从药物开发阶段开始直至产品使用寿命期间的法规遵从性。
该小组的成员主要负责：
1.验证电子试验主文件中要求的研究人员相关文件的存在和一致性，以便于公司的研究药物的发布；
2.在提交初始IND后，团队成员有责任编制和提交IND年度报告；
3.一旦新药申请获得批准，在公司网站和fda、国家医学图书馆（每日医学版）网站以及药品注册和上市系统团队中建立和维护新药标签和基本产品信息（称为药品上市数据）；
4.遵约活动继续协调信息，以支持新药申请年度报告和新药开发署定期报告；
5.支持提交广告和宣传材料；
6.管理监管辅助文件（包括合法化）和药品样本的协调，以支持国际市场上的注册和批准产品；
7.根据21CFR314.81提供电子和纸质监管交易和电子审查辅助工具，以支持药品上市、药品注册、合法化、宣传材料和上市后预定的监管合规活动；
8.持续改进与人类健康报告、选定药物和非药物特定项目及相关活动相关的选定流程，如美国宣传活动、药物上市和注册、合法化和预定的法规遵从性报告。
应聘条件
1. 本科及以上学历，生命科学、商业或信息技术或其他相关领域的专业优先；
2. 能胜任英文工作环境，口语可做流利沟通
3. 工作细致，认真负责
4. 深入了解药物开发和管制优先
5. 具备编程能力（python, VBA等）优先
6. 有制药行业经验者优先。
7. 快速学习，能够完成多项任务
职能类别：药品注册
公司介绍
上海中智项目外包咨询服务有限公司是中智上海全资子公司，发展至今，经与几千家各个行业的企业成功合作，服务网络覆盖全国300多个城市。以服务外包的形式为企业提供“优质、高效、便捷”的灵活用工、项目管理、办公室商务服务等，其中全球500强企业占比超过50%，涉及制造、金融、化工、医药、奢侈品与消费品、进出口贸易等行业，并且与服务客户建立了良好的合作伙伴关系。
中智将以不懈追求卓越的精神，坚持传承与创新，积极探索企业发展的新方向、新路径，推动企业实现新发展，继续强化质量意识，加强质量管理，落实质量责任，提高服务质量，进而为将上海建设成“具有国际竞争力的质量高地”作出更大的贡献。
中智将以不懈追求卓越的精神，坚持传承与创新，积极探索企业发展的新方向、新路径，推动企业实现新发展，继续强化质量意识，加强质量管理，落实质量责任，提高服务质量，进而为将上海建设成“具有国际竞争力的质量高地”作出更大的贡献。
联系方式
- Email：jobcc@ciicsh.net
- 公司地址：沪闵路