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药品QA

南京威尔药业集团股份有限公司

  • 公司规模:500-1000人
  • 公司性质:上市公司
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2024-05-11
  • 工作地点:南京·栖霞区
  • 工作经验:8年及以上
  • 学历要求:本科
  • 职位月薪:8千-1.2万·13薪
  • 职位类别:采购材料、设备质量管理  药品注册  

职位描述

1、协助部门领导开展质量管理部日常工作,参与建立健全公司的产品质量管理体系,履行质量保证的职责,协助部门领导确保质量管理体系的正常运作;
2、制定或审核质量保证和质量监控的各项规程,审核储运、生产、检验系统等相关文件;
3、制定验证管理流程并推行,负责年度验证主计划的起草,按验证主计划组织开展验证工作;
4、组织开展验证管理工作,对验证方案和报告的法规符合性进行审核,以及验证文件的归档;
5、组织开展各模块风险管理评估工作,对各模块的风险评估合规性进行审核;
6、按照药监局的要求对药品进行报批,跟踪药品注册进度,协助解决申报过程中遇到的问题;
7、负责药品申报资料的撰写、整理和内部审核;
8、及时关注并反馈药品注册相关法律法规,学习、掌握并向内部转化;
9、协助完成申报过程中的现场核查准备工作及资料准备;
10、参与客户审计接待工作,对客户审计的不符合项组织整改并回复
11、完成部门领导交代的其他工作。

公司介绍

    南京威尔药业集团股份有限公司成立于2000年,2005年入驻南京江北新区新材料科技园,2019年1月30日在上海证券交易所主板上市,证券代码:603351。集团下设南京威尔生物科技有限公司、南京威尔药业科技有限公司、南京威尔生物材料有限公司、南京中威生物材料研究院有限公司。威尔致力于药用辅料、高级合成润滑基础油等合成新材料的研究和制造,是江苏省认定的高新技术企业。创建了江苏省企业技术中心、江苏省水溶性药用辅料工程技术研究中心、企业博士后创新实践基地,拥有近100项专有技术和发明专利。威尔以“智造绿色材料,服务人类健康”为使命,以润滑油基础材料、药用辅料、原料药、生物基新材料为发展方向,企业愿景是成为世界一流的医药材料和润滑材料供应商!

联系方式

  • 公司地址:南京市化学工业园区长丰河西路99号 (邮编:210037)