宜昌招聘

工作职责:
1. 负责生产部相应的SOP文件起草、修订和审核工作，确保起草SOP文件符合药品GMP、公司相应的管理规程并具有可操作性。
2. 负责车间工艺文件，包括工艺验证文件、工艺规程、物料回收操作规程、溶剂回收操作规程、安全操作规程等文件的起草、修订和审核工作。
3. 负责车间设备验证文件起草、修订和审核工作，根据验证文件，组织实施并完成设备验证及再确认工作，并完成确认报告的起草。
4. 负责车间清洁验证文件起草，并按照验证文件，组织实施并完成清洁验证工作，并完成确认报告的起草。
5. 负责协助处理车间生产过程中各班组出现的技术问题，并及时报告车间主任。
按时参加交接班工作，了解上一个班组的生产、中间控制等关键质量控制点情况，汇报给工段长及车间主任。
6. 负责车间产生的偏差、OOS等异常情况的调查工作，并完成调查报及跟踪、完成后续整改措施。
7. 负责统计分析车间出现异常情况，对共性问题及多次出现问题，组织培训整改。
8. 负责车间设备变更、工艺变更等变更报告的起草，并跟踪、完成变更后对应工作事项。
9. 负责根据实际实际生产情况，负责车间生产工艺、生产流程及设备设施的优化改进工作。
10. 负责统计分析车间能耗、物料成本、人工成本、产品一次合格率等数据，并定期组织分析，协助车间主任优化车间管理工作。
11. 负责车间人员生产工艺、安全生产培训工作，确保操作人员在进行生产前完成对应的工艺及安全培训。
任职资格:
1. 至少具有药学、化工制药、制药工程或相关专业大专及以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。
2. 具有至少两年从事药品生产的实践经验或药物研发经验。接受过药品生产质量法律法规、公司相关管理文件、相关专业知识及岗位SOP的培训。
3. 熟悉掌握《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国安全生产法》、《药品生产监督管理办法》等法律法规，具备相应的工艺优化、制药单元操作等知识技术。
4. 对药品生产安全及环保知识、药物研发流程等流程有一定的了解，具有良好的沟通、组织、协调能力，身心健康，***或其他可能污染药品的疾病。
职能类别：
药品生产/质量管理
关键字：
药品生产生产工艺

上海汇伦江苏药业有限公司为上海汇伦生物科技有限公司全资子公司，成立于2010年12月，注册资本1.5亿元。公司秉承“仿制药更优，原创药更好”的发展理念，主要研发领域为抗肿瘤、心血管、呼吸、消化、妇科及男科等，并拥有多层次强大的产品管线。公司研发的创新药主要聚焦于肿瘤领域。
    截止目前，公司已经获得10个产品的批准证书，并先后上市销售。其中多个产品是国内首仿，特别是2020年年初申报的注射用西维来司他钠被国家药审中心列入应急审评，是批准用于新冠肺炎的5个临床试验药物之一。2020年3月获得批准证书，预计该品种未来5年市场规模将突破20亿元。
    未来将在泰州医药高新技术产业园区（中国医药城）建设更大规模的产业基地，布局仿制药产品国际化，建设符合欧美cGMP要求的制剂生产线和符合欧盟标准的新的高水平的化药制剂生产基地，建成后口服固体制剂产能规模将达到50亿片/年。
    公司致力于“仿制药更优，原创药更好”，成为又优又好的化学制药公司。预计未来五年，公司将成为中国小分子化药的***梯队企业，产业规模达百亿级。
    竭诚欢迎各界优秀人才加入汇伦！