宜昌招聘

工作职责:
1、负责原料药QA人员的管理，人员培训、绩效以及团队建设工作；
2、负责原料药质量体系的维护与改善，优化相关流程，对现有质量管理体系文件进行差距分析，持续提升与改进；
3、负责原料药相关的SMP、SOP、STP文件以及验证与确认文件的审核工作；
4、负责物料与产品的不合格品的处理以及异常物料质量信息的反馈；
5、负责处理与原料药相关的偏差和变更的审核和评估工作；
6、负责年度回顾的制定与审核；
7、负责对原料药变更相关的备案资料的审核与分析工作；
8、参与组织实施原料药的自检，以及后续CAPA的制定与整改工作；
9、负责原料药放行审核工作；
10、负责原料药部分外部审计，包括GMP符合性检查过程协调，厂区答疑等工作。
任职资格:
1、学历要求：本科及以上学历；
2、专业要求：制药工程、化工工艺、机械等相关专业；
3、知识与技能：了解原料药生产过程；
4、熟练掌握原料药生产工艺、设备、偏差、变更、CAPA、验证、自检、年度回顾等各模块的知识与工作；
5、精通GMP质量关体系知识；
6、具备一定的人员管理经验和质量管理体系流程的经验；
7、工作年限：3-5年。
职能类别：
质量管理/测试工程师(QA/QC工程师)
关键字：
制药工程GMP原料药生产

上海汇伦江苏药业有限公司为上海汇伦生物科技有限公司全资子公司，成立于2010年12月，注册资本1.5亿元。公司秉承“仿制药更优，原创药更好”的发展理念，主要研发领域为抗肿瘤、心血管、呼吸、消化、妇科及男科等，并拥有多层次强大的产品管线。公司研发的创新药主要聚焦于肿瘤领域。
    截止目前，公司已经获得10个产品的批准证书，并先后上市销售。其中多个产品是国内首仿，特别是2020年年初申报的注射用西维来司他钠被国家药审中心列入应急审评，是批准用于新冠肺炎的5个临床试验药物之一。2020年3月获得批准证书，预计该品种未来5年市场规模将突破20亿元。
    未来将在泰州医药高新技术产业园区（中国医药城）建设更大规模的产业基地，布局仿制药产品国际化，建设符合欧美cGMP要求的制剂生产线和符合欧盟标准的新的高水平的化药制剂生产基地，建成后口服固体制剂产能规模将达到50亿片/年。
    公司致力于“仿制药更优，原创药更好”，成为又优又好的化学制药公司。预计未来五年，公司将成为中国小分子化药的***梯队企业，产业规模达百亿级。
    竭诚欢迎各界优秀人才加入汇伦！