宜昌招聘

受QA经理直接领导，对下属QA队伍进行日常管理及考核，并对其日常工作进行监督检查，提供业务指导，向QA经理汇报原料药相关的质量管理工作。

负责下属QA岗位职责说明书、岗前培训清单的起草和继续教育培训的安排；督促实施培训后的考核及效果评估；负责新进下属QA的培训安排，使其能顺利完成相应岗位职责项下的相关工作。

参与建立及完善原料药生产质量保证体系，并监控其有效执行。

组织协调产品QA对新产品的引入申请及风险进行评估和相关文件资料的审核，并与原料药部门做好沟通协调，确保新项目引入的相关工作顺利开展；协调产品技术转移相关事宜。

负责组织及协调产品QA对车间的日常监控（内容包括车间现场，各类SOP、GMP的执行等），对生产过程关键步骤进行监控，放行中间体及发放合格证等，保证药品生产全过程符合GMP要求。若发现有不符合行为可令当事人改正，且当发现SOP不适用或与法规不符合时，及时报告，必要时以书面形式进行报告。

负责组织及协调产品QA审核产品的批生产/包装记录，确保在产品放行前已完成其审核，做好产品放行的前期准备工作。

负责组织及协调产品QA监督产品商业标签的打印及销毁。

协调并参与产品生产相关偏差、OOS/OOT调查，组织用户投诉/退货/召回等质量事件的生产技术调查及报告审核，协助公用系统监控相关异常情况的调查处理。

协调组织生产技术相关CAPA的制定、实施及跟踪。

参与不合格产品的处理工作，安排跟进不合格产品的最终处理。

协调组织生产和技术相关的变更控制工作，并安排跟进变更计划的执行。

组织产品QA对生产工艺验证/清洁验证（确认）方案/报告的审核、监督相关验证工作的实施、清单的登记、档案的建立等验证相关工作。

组织制定产品年度质量审核计划，完成年度产品的质量回顾和评估。

协调安排生产、技术相关SOP的审核工作。

积极配合官方或客户对车间的审计，做好协调工作；积极配合GMP自检和GMP日常检查工作。

及时向上级领导反馈所负责原料药生产过程存在的各类质量隐患，并协助进行整改。

当其不在时，由QA经理或其授权有资质的人员代为履行相应的职责。

任职要求：

全日制本科及以上学历，药学、化学、化工设备等相关专业。

有3年以上的药品生产质量管理经验，熟悉生产质量管理，接受过药事法规、GMP知识和质量管理相关的培训。

具备一定的药学、化学理论知识，掌握药事法规知识、全面的质量管理知识、QC基础知识、统计分析知识及原料药通用的生产工艺知识，能运用相关知识对药品生产质量管理中的各类问题进行独立的判断和处理。

具有高度责任心，处理问题和解决问题的能力，以及良好的沟通协调能力，有大局观，执行力强，具备基本的英语读写能力。

上海汇伦湖北制药有限公司为上海汇伦生物科技有限公司全资子公司，成立于2019年11月，注册资本1亿3000万元。我司应湖北省枝江市（入选2020年赛迪中国百强县）政府的招商引资，已经落户枝江市姚家港化工园，计划投资20亿元建成一个符合美国FDA要求和符合欧盟标准的新的高水平的原料药生产基地。
 上海汇伦生物科技有限公司秉承“仿制药更优，原创药更好”的发展理念，主要研发领域为抗肿瘤、心血管、呼吸、消化、妇科及男科等，并拥有多层次强大的产品管线。公司研发的创新药主要聚焦于肿瘤领域，2020年初取得1个1类化学小分子PARP抑制剂临床批件，并进入临床研究。2017年和2018年均入选“中国药品研发综合实力排行榜TOP100”，2020年荣誉入选“2020中国医药创新企业100强”
     目前，我们集团公司已建成2个原料药车间（普药类、抗肿瘤类）、1个冻干粉针车间、1个口服固体制剂车间（含片剂、胶囊、颗粒剂等剂型），分别于2018年、2019年通过GMP检查。原料药已形成产能20多吨，片剂产能2.8亿片，冻干粉针产能100万支。
 2020年，经过十多年的研发领域的深耕和沉淀，公司目前已进入持续的研发申报收获期和产业化制造的建设期。
       我司“注射用西维来司他钠”于2020年2月9日经国家药监局抗新型冠状病***物特别审批专家组评议，同意启动特别审批程序。通过国家局、省局、泰州各级政府及我公司的共同努力， 我司“注射用西维来司他钠”是国家药监局应急批准的5个新冠肺炎疫情防控临床试验药物之一，适用于改善伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征。该品种在短短的27天获批上市，用于改善新冠肺炎造成的急性肺损伤，将对疫情防治发挥重要作用。
       我司替格瑞洛片于2019年9月5日获得生产批件，并于2019年12月3日正式上市销售。 2020年8月全国集中采购正式开标，本轮集中采购有共约200家企业参与投标，采购品种也进一步扩大，数量接近前两次集采中选品种的总和。上海汇伦康迈瑞?替格瑞洛片以***顺位成功中选本轮国采。
       随着注射用西维来司他钠的批准上市，以及替格瑞洛片***顺位中选本轮国采，公司将进入成长发展的快车道。未来将在泰州医药高新技术产业园区（中国医药城）和湖北枝江建设更大规模的制剂原药产业基地，布局仿制药产品国际化，建成后口服固体制剂产能规模将达到50亿片/年。