产品QA
上海汇伦医药科技有限公司
- 公司规模：500-1000人
- 公司性质：民营公司
- 公司行业：制药/生物工程
职位信息
- 发布日期：2021-06-04
- 工作地点：宜昌
- 招聘人数：1人
- 工作经验：3-4年经验
- 学历要求：本科
- 职位月薪：0.8-1万/月
- 职位类别：生物工程/生物制药
职位描述
受QA经理直接领导，对下属QA队伍进行日常管理及考核，并对其日常工作进行监督检查，提供业务指导，向QA经理汇报原料药相关的质量管理工作。
负责下属QA岗位职责说明书、岗前培训清单的起草和继续教育培训的安排；督促实施培训后的考核及效果评估；负责新进下属QA的培训安排，使其能顺利完成相应岗位职责项下的相关工作。
参与建立及完善原料药生产质量保证体系，并监控其有效执行。
组织协调产品QA对新产品的引入申请及风险进行评估和相关文件资料的审核，并与原料药部门做好沟通协调，确保新项目引入的相关工作顺利开展；协调产品技术转移相关事宜。
负责组织及协调产品QA对车间的日常监控（内容包括车间现场，各类SOP、GMP的执行等），对生产过程关键步骤进行监控，放行中间体及发放合格证等，保证药品生产全过程符合GMP要求。若发现有不符合行为可令当事人改正，且当发现SOP不适用或与法规不符合时，及时报告，必要时以书面形式进行报告。
负责组织及协调产品QA审核产品的批生产/包装记录，确保在产品放行前已完成其审核，做好产品放行的前期准备工作。 l 负责组织及协调产品QA监督产品商业标签的打印及销毁。
协调并参与产品生产相关偏差、OOS/OOT调查，组织用户投诉/退货/召回等质量事件的生产技术调查及报告审核，协助公用系统监控相关异常情况的调查处理。
协调组织生产技术相关CAPA的制定、实施及跟踪。
参与不合格产品的处理工作，安排跟进不合格产品的最终处理。
协调组织生产和技术相关的变更控制工作，并安排跟进变更计划的执行。
组织产品QA对生产工艺验证/清洁验证（确认）方案/报告的审核、监督相关验证工作的实施、清单的登记、档案的建立等验证相关工作。
组织制定产品年度质量审核计划，完成年度产品的质量回顾和评估。
协调安排生产、技术相关SOP的审核工作。
积极配合官方或客户对车间的审计，做好协调工作；积极配合GMP自检和GMP日常检查工作。
及时向上级领导反馈所负责原料药生产过程存在的各类质量隐患，并协助进行整改。
职能类别：生物工程/生物制药
公司介绍
上海汇伦医药科技有限公司，是一家致力于小分子 药物的新药研发与仿制药研发、原料药生产、制剂生产、 市场营销的全产业链钻石企业，自2004年创立以来，上 海汇伦医药科技有限公司始终坚守“迅捷、创新、务实、 协同、谦敬”的价值观， 十四年的砥砺前行中，汇伦始终坚持以创新为动力， 将科技研发放在***，截止到2017年6月，累计研发投 入达到4.5亿元。同时，汇伦也收获了令人瞩目的科研成 果，现有38个仿制药研发管线、6个创新药研发管线， 累计专利申请55项。
汇伦的技术研发中心位于上海颛桥，拥有实验室面 积3417平方米。生产中心位于江苏泰州，具有年产原料 药20吨、年产片剂1亿片、胶囊1亿粒、冻干粉针100万 支的生产能力。
汇伦的优异成绩源自于一支卓越的精英团队，其 “人才至上”的理念吸引了来自全球知名药企的多名精 英，以及全球各大名校的优秀毕业生。目前汇伦现有员 工300余人，其中研发及工程技术人员200余人，本科及 以上员工占比超过70%。
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汇伦的技术研发中心位于上海颛桥，拥有实验室面 积3417平方米。生产中心位于江苏泰州，具有年产原料 药20吨、年产片剂1亿片、胶囊1亿粒、冻干粉针100万 支的生产能力。
汇伦的优异成绩源自于一支卓越的精英团队，其 “人才至上”的理念吸引了来自全球知名药企的多名精 英，以及全球各大名校的优秀毕业生。目前汇伦现有员 工300余人，其中研发及工程技术人员200余人，本科及 以上员工占比超过70%。
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联系方式
- 公司地址：杭州