宜昌招聘

岗位职责：

1. 建立临床研究和药物安全相关流程和SOP并确保其执行；
2. 协助日常质量管理抽查；
3. 支持临床研究与药物安全相关的第三方稽查和/或监管部门视察；
4. 支持、协调临床研究团队和药物安全团队培训工作；
5. 支持、协调第三方提供的培训；
6. 负责相关SOP、标准操作流程的建立并提供相关培训，且按照要求持续更新；
7. 持续跟踪全球主要政策法规更新，确保临床研究和药物安全的合规要求；
8. 协助项目经理负责临床研究的质量协同监查；
9. 协助药物安全团队进行药物警戒工作的内部质量控制；

10、协助发展临床研究和药物安全质量控制相关标准和流程优化；

11、协助支持临床研究和药物安全质量问题的改正并确保其实施执行；

12、协助质量问题的汇总分析，并进行定期报告。

任职要求：

1、医药、卫生、临床相关专业硕士及以上学历；

2、有5年以上制药企业或CRO公司临床研究或药物安全相关工作经验，具有第三方稽查或监管部门视察经验优先；

3、熟悉药物研发的全过程，熟悉国内外临床研究或药物安全发展与现状, 掌握临床研究和或药物安全的各项要求，并能提供相关培训及做好质量控制；

4、熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》，ICH-GCP，掌握临床研究全过程；熟悉药物警戒体系，熟悉国内外药物警戒的发展与现状；

5、具有一定的SOP建立及培训、管理能力, 熟悉质量管理体系要求, 具备建立和发展流程、操作规范的能力；

6、具备一定的英语基础，能够熟练操作各类办公设备及应用软件；

7、具有很强的执行力和应急预案管理能力；

8、具有良好的协调沟通能力，坚持原则，诚实可信，具有良好的企业形象意识。

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