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质量体系负责人

华仁药业股份有限公司

  • 公司规模:1000-5000人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2020-11-09
  • 工作地点:青岛-崂山区
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:5-7年经验
  • 学历要求:本科
  • 职位月薪:2-3万/年
  • 职位类别:生物工程/生物制药

职位描述

一、质量体系建立

1.组织公司年度质量目标的编制,参与公司质量方针、质量目标的确定。

2.组织建立公司质量管理体系,并保证体系有效运行。

3.结合公司发展需求,组织建立健全组织结构,明确三级质量管理的职责分工,优化人员设置,提高工作绩效。

4.负责建立公司质量管理的风险控制机制,确保公司产品质量得到有效控制。

5.组织建立产品质量改进和质量成本控制机制,保证公司产品质量得到持续改进。

6.负责建立供应商的评估沟通机制,协助供应商产品质量持续改进。

7.组织公司体系自检,监督纠正预防措施的执行,使体系不断优化和完善。

8.组织建立贯穿于产品生产全过程的质量控制体系,保证原辅料及产成品的质量符合公司标准要求。

9.负责建立各级质量人员的评估体系,确保质量责任落实。

二、质量保证

1.组织公司体系文件的编写、审核、发放工作,并监督实施。

2.负责产品质量的审核工作,对原料、辅料、半成品及成品进行质量评价。

3.组织制订公司验证计划、验证方案,并协助实施。

4.组织公司体系自检工作,定期进行实施情况的检查,及时纠正偏差,督促整改计划和措施的落实。

5.组织对生产全过程的监督。

6.负责不合格品、退回品的管理。

7.负责批档案及相关文件的保存。

8.负责质量回顾分析、偏差控制、变更控制、风险控制、纠正预防。

9.负责对公司内部和外部质量信息进行汇总分析,为公司战略决策提供可靠依据。

10.负责供应商审计。

11.负责体系认证和外部审计。

三、质量控制

1.负责原料、辅料、包材、中间体、成品、环境、介质等各项取样、检验工作,并保证检验结果的准确性。

2.负责检验方法、质量标准的制订与修改,负责相关SOP的制定与修订。

3.负责产品的留样考察工作,及时提供产品的稳定性资料,指导质量改进。

4.负责验证、新产品相关样品的检验工作。

5.负责市场反馈样品的复核工作。

6.负责标准品、滴定液、小容量玻璃量器、仪器等管理。

四、质量改进

1.负责处理用户投诉,确定质量改进方向。

2.负责组织质量改进,持续改善产品质量。

3.负责协助公司药品不良反应的调查与处理。

4.负责组织QC活动的开展。

5.负责员工的质量培训及培训教材准备。

职能类别:生物工程/生物制药

公司介绍

华仁药业股份有限公司(简称华仁药业)成立于1998年5月,2001年8月完成股份制改造,成为由华仁世纪集团有限公司控股,红塔创新控股有限公司、中国药科大学等国内知名企业、院校参股的集产、学、研一体的新型股份公司。注册资金1.5亿元。
公司位于青岛市高科技工业园西北侧,毗邻海尔工业园、惠特工业园和崂山风景度假区,风景秀丽,空气清新,水源来自崂山地下水,水质优良,符合制药厂的环境及水源要求。公司占地面积5.9万平方米,一期工程建筑面积1.36万平方米。厂区布局合理,绿化优良。公司一期工程是由国际著名医药工程建设公司意大利STERIL公司设计、安装、调试并实施“交钥匙工程”。1998年公司从欧洲引进了世界最先进的制水、配液、制袋灌封、灭菌等核心生产设备,保证了产品品质的领先优势;双室袋生产线的引进,更是填补了国内空白。目前,公司拥有普通输液、治疗型输液、双袋型输液三类生产线,共有二十六个品种、五十三个规格的产品成功上市。
经过几年的发展,公司先后取得了“国家重点技术改造‘双高一优’项目”、“山东省质量管理奖”、“山东省著名商标”、“青岛市著名商标”、“青岛市高新技术企业”、“青岛市名牌”、“2008青岛市最具有成长型中小企业”等等一系列荣誉,并成为中国人民解放军总后勤部、卫生部应急储备的定点输液生产企业。医药行业是关系国计民生的大行业,是一个决不允许出现劣质不安全产品的行业,正是本着这样一种对生命健康负责的态度,公司严格按照GMP标准和SFDA要求进行控制,对人员、设备、仪器、工艺方法、环境等进行全方位的验证、管理和控制,并从原料、中间品到成品全过程进行物理、化学、生物学的检测、管理和控制,达到美国FDA、欧洲药典标准和国家标准,处于全国领先水平。
凭借卓越的产品质量和完善的售后服务,公司产品被客户广泛接受和认可,产品成功进入北京、上海、广东、南京、浙江、湖北、山东、东北等全国20个省、市大中城市。目前正在使用的VIP客户有北京301医院、北京大学***医院、武汉同济医院、协合医院、烟台毓璜顶医院、青岛医学院附属医院、青岛市立医院等几百家医院,目前,在全国已建立了8个销售中心和3个办事处,在全国非PVC软袋输液市场占有率居前三甲。
为实现公司跨越式发展目标,公司依托具有市场竞争力的品种建立新的经济增长点,以公司完善的生产管理为基础,利用多年积累的产品技术优势于2008年开工建设二期非PVC软包装输液综合车间工程。工程包括非PVC软包装输液生产线、自动化立体仓储中心、研发中心楼等,重点研发生产附加值极高的、拥有较强的市场适用性与竞争力的非PVC软包装输液,正式投产后,生产能力将达到1亿袋。作为专业生产非PVC软袋输液的高新技术企业,华仁药业以改善人类“后健康”为己任,秉承“输液质量肩负生命之托,责任重于泰山”的经营理念,用安全、优质的输液产品和完善的客户服务回报社会,致力于打造国内一流的非PVC输液生产基地。
公司的大发展必将为广大有志之士提供优越的发展平台,需要大量的人才与公司共同发展。
应聘者可直接传真、电子邮件联系或在招聘信息后附简历。

联系方式

  • Email:huaren300110@126.com
  • 公司地址:青岛市高科园株洲路187号 (邮编:266101)