宜昌招聘

具体职责：

1、对肿瘤新产品开发策略和计划的制定提供意见和建议，并参与评估；

2、咨询并收集专家的意见，反馈给项目团队；

3、对肿瘤新产品的开发计划提出资料准备、注册提交和审批时间的建议；制定临床试验或上市申请的计划和时间表；

4、组织和领导团队成员完成IND和NDA 注册资料的准备、审核、提交、跟踪和审批，支持和协助团体队成员解决注册过程 中的问题；

5、组织和推进注册检验、GCP检查、GMP检查的准备、协调、推进、和完成；

6、计划、准备和组织新产品的CDE沟通交流会和专家咨询会；

7、对已上市产品变更和再注册项目进行评估，制定策略和计划并组织团队完成申请和批准；

8、与总部开发和药事部门进行良好的沟通与协作，与DSCN相关部门进行良好的沟通与协作，并提供法规和临床方案、报告的意见和建议。

9、对团队成员进行任务分配、工作考核以及项目管理、目标设定和业绩评价、并对休假以及合规情况进行监督；

10、遵守国家药品监管相关法规和指南的要求；执行全球、亚洲和DSCN SOP；接受部门总监的业务建议和指导；

11、根据注册部各项目目标，制定科项目的年度预算并合理实施，定时指导并审核下属的预算与实施，发现问题并及时修正；

12、与相关药政管理部门、同行业建立良好的沟通渠道和关系，密切关注药政管理政策的变化可能影响，控制开发项目的风险；

任职资历：

1、大学硕士或以上学历，医学、药学或生物学相关专业毕业，接受过新药开发系统培训课程者优先

2、八年以上注册相关经验，其中五年以上抗癌药注册经验。三年以上注册团队管理经验

3、熟练的英语听、说、读、写能力

4、领导力；较强的沟通及表达能力；制药行业注册法规、流程经验；组织协调能力；

5、熟练使用计算机

    第一三共集团是一家具有百余年历史的跨国制药企业，总部位于日本东京，全球约有1.5万名员工。在全球范围内专业从事各类医药产品的研究、开发、生产和经营的多元化制药集团。

    第一三共在中国已开展了三十多年的业务，我们提供的医药产品覆盖各治疗领域，抗感染治疗药-可乐必妥、高血压治疗药-傲坦和降血脂药-美百乐镇、止咳药-阿斯美、止痛药-乐松以及治疗前列腺肥大的优利福等药物，为广大的中国人民减除了病患。目前有员工近一千三百名，并在全国各级城市设有分支机构开展医药事业。第一三共（中国）投资有限公司作为第一三共在中国的地区总部,统一管理在华业务。第一三共制药（北京）有限公司和第一三共制药（上海）有限公司作为生产基地，生产的药品被广泛用于各个医疗领域。
    第一三共秉承作为与生命密切相关企业应有的高度伦理观和良好的社会意识开展各项业务，以此积极满足来自不断变化的多样化社会的要求，提升企业价值。我们严格按照GMP要求进行生产和质量控制，用专业的服务意识和奉献精神将最新的临床药品信息和治疗手段及时准确地传递给医务工作者，切实满足医疗需求，提供有用且值得信赖的高品质医药品和服务。

    Innovation、Integrity、Accountability是我们的源动力。
    第一三共始终坚持：激情创新。真情为您。　Passion for Innovation. Compassion for Patients.