医学监查经理（Medical Monitor）
方恩医药科技发展有限公司
- 公司规模：1000-5000人
- 公司性质：合资
- 公司行业：制药/生物工程
职位信息
- 发布日期：2020-11-03
- 工作地点：上海-徐汇区
- 招聘人数：1人
- 工作经验：3-4年经验
- 学历要求：本科
- 职位月薪：2-3万/月
- 职位类别：其他
职位描述
1.医学监查日常管理
1.1 指导并负责对高级医学专员工作的质控
1.2 协助上级定期更新医学监查SOP
2.具体的医学监查工作
2.1 根据试验方案和合同约定的服务内容，起草并完成医学监查计划(MMP)。必要时更新MMP。
2.2 医学审核来自eCRF的数据列表: 包括入选/排除标准、不良事件/严重不良事件、病史、伴随用药、实验室检查等，并定期向项目经理或申办方提交一份医学监查总结报告
2.3 审核方案偏倚和操作一致性，以确保方案在医学方面的依从性
2.4 按照MedDRA and WHO-drug的要求进行医学编码的审核
2.5 审核临床研究报告
2.6 在EDC系统中管理query
2.7当工作需要时，参与并支持医学部其他团队的工作，不断完善提升工作技巧，不仅掌握医学监查，也要掌握医学策略和医学写作的工作，使自己成为多功能的人才。
3.与公司内部其他部门合作并提供医学支持。
3.1 负责回答来自CRA、DM、PM以及BS部门同事关于监查中遇到的医学专业问题。
3.2与商务部门、临床运营部门、数据部门以及生物统计部门同事协作，参与竞标支持。
3.2.1 根据具体竞标项目关键点，制作竞标中介绍医学监查内容的幻灯；
3.2.2竞标前沟通；
3.2.3 竞标彩排；
3.2.4 现场或线上竞标。
4.与申办方或研究者的外部交流沟通。
4.1参加申办方组织的项目相关会议并就医学监查相关问题与申办方沟通。
4.2 与申办方和研究者沟通EDC系统中反复提出质疑而未解决的问题，直至关闭质疑。
任职资格：
1.生命科学/健康相关科学硕士或以上学位, 拥有临床医生经验优先。
2.具有至少3年在制药领域中担任医学监查员的广泛经验，或同等的教育、培训经历。
3.有能力和经验独立完成医学监查项目。
4.准确把握执行日常医学监查任务所需的时间，制定适当的时间表，并提供准确的资源估计和分配。
5.卓越的领导力和执行力，具有团队协作精神。
公司介绍
昆翎（ClinChoice）是一家致力于为生物医药和医疗器械客户提供高品质一站式服务的临床阶段CRO，服务包括临床运营、项目管理、生物统计、数据管理、注册事务、医学事务和药物警戒。昆翎已经在中国、美国、欧洲、印度、日本和菲律宾建立了主要的临床交付中心，目前在全球拥有1800多名员工，其临床运营团队覆盖了亚、欧、北美等七个国家和地区。
高盛直投部董事总经理、昆翎董事会成员许小鸥先生认为，“随着创新疗法在全球的增长，CRO公司提供高效、可靠的研发服务能力变得尤其重要。昆翎独特的价值主张结合了其对于本地市场的了解、国际药物研发的经验以及高效的团队执行能力。我们坚信公司强劲的管理层团队以及其高效的执行能力，将为昆翎的发展开启新的篇章。
高盛直投部董事总经理、昆翎董事会成员许小鸥先生认为，“随着创新疗法在全球的增长，CRO公司提供高效、可靠的研发服务能力变得尤其重要。昆翎独特的价值主张结合了其对于本地市场的了解、国际药物研发的经验以及高效的团队执行能力。我们坚信公司强劲的管理层团队以及其高效的执行能力，将为昆翎的发展开启新的篇章。
联系方式
- Email：huiran.xie@fountain-med.com
- 公司地址：地址：span复旦肿瘤医院附近