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医疗器械 质量体系工程师

南京美宁康诚生物科技有限公司

  • 公司规模:50-150人
  • 公司性质:合资
  • 公司行业:医疗设备/器械

职位信息

  • 发布日期:2020-10-26
  • 工作地点:南京-浦口区
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:5-7年经验
  • 学历要求:本科
  • 职位月薪:0.8-1.2万/月
  • 职位类别:体系工程师  医疗器械生产/质量管理

职位描述

1、贯彻执行医疗器械相关的法律法规;

2、在质量部长的领导下,负责质量管理体系内文件控制管理工作的实施;

3、负责建立及维护公司关于质量管理体系文件、资料管理方面的规章制度,规范文件控制的相关流程;

4、负责公司质量管理体系文件的编码、格式审核排版、打印复制、登记分发、分类归档、旧版回收等相关工作;

5、 负责公司质量管理体系文件的受控文件清单和质量记录一览表的定期更新和分发管理;

6、负责对下发到相关部门的质量管理体系文件的有效性和保管状态进行定期或不定期检查;

7、负责外来文件的定期查询、收集、更新、编号、归档工作;

8、负责质量管理体系文件资料(包括外来文件)的借阅管理工作;

9、负责质量管理体系文件电子文档的归档、保存、保密等工作,仅工作需要时,方能提供给公司内部和外部人员,确保文件资料安全,确保文件资料安全;

10、负责档案室(柜)的清洁卫生工作,做好防火、防盗、防虫、防潮等保护工作;

11、能接受医疗器械监督管理部门的业务指导、体系审查、飞行审查等;

12、完成公司交办的其他工作。

任职要求:

1、本科及以上学历,生物医药相关专业;

2、有医疗器械行业、生物医药行业相关3年以上工作经验(必要条件,不符合者务投,谢谢);

3、工作认真、态度积极,具有较强的沟通、协调、组织管理能力;

4   对质量体系13485熟知.(必要条件,不满足者务请勿投递,谢谢)

上班时间与路线:

1、早上9点上班,下午5点30分下班

2、地铁三号线,星火路站下,走路5分钟即到公司。

公司介绍

    南京美宁康诚生物科技有限公司成立于2012年,为北京美康基因(上市公司)全资子公司。公司位于南京高新技术开发区内,创立初期即入选南京创业人才321计划扶持项目,现为江苏省医疗器械行业协会理事单位。
    公司集中资源发展高端传染性疾病及重大疾病基因诊断试剂盒及相关技术平台研究、开发和生产。本企业是集科研、开发、生产、销售和服务为一体的高科技企业。
公司设有检验设备生产车间、诊断试剂GMP生产车间和独立实验室,总建筑面积3000平方米,为公司的研发和生产提供了优质条件。
    公司精准定位于基因诊断试剂市场,进行重大疾病诊断系列产品、医疗设备和检测设备的开发。产品将融合基因遗传学,生物免疫学,蛋白质分子学,荧光光学,生物仪器及纳米技术等学科和技术。公司所开发的产品对于各种常见感染,遗传和肿瘤疾病的早期诊断,疾病预测,高发人群的筛选,个性化医疗的药物选择及药物用量的指导治疗均具有重大意义。
    公司建立了科学完善的经营管理体制,拥有完整的质量保证制度和完善的售后服务系统,始终坚持以“为人民服务”为目标,发扬诚信协作、自强不息、开拓进取的精神,不断创新,为提高中国在分子生物学临床诊断领域的检测水平贡献力量。

联系方式

  • 公司地址:南京市江北新区星火路10号鼎业百泰二期辅楼二楼201室 (邮编:210000)