宜昌招聘

岗位职责：

1、对新产品开发策略计划的制定提供意见和建议，并参与评估；

2、对新产品的开发计划提出资料准备、注册提交和审批时间的建议；起草和建议注册项目的计划和时间表；

3、向开发项目组和亚洲药事部准确解释中国注册申请资料要求和流程；从总部取得符合法规和指南要求的资料、安排翻译、校对、格式准备、审核；完成IND和NDA 注册资料的综合、审核、提交、跟踪和审批，跟踪并解决注册过程中的问题；

4、负责注册检验、GCP检查、GMP检查的准备、协调、推进、和完成：协调支持开展并完成临床试验自查和核查、并积极与核查中心沟通；

5、准备和组织新产品的CDE沟通交流会和专家咨询会；按要求准备会议申请材料并提交申请，跟踪取得会议批准，做好会议准备并组织实施；准备会议记录、并跟踪会议结果；

6、协助进行新产品临床试验的登记和备案，监督安全性信息报告情况，准备并提交年报， 为临床部门提供法规信息支持；

7、与项目组成员进行良好的沟通与合作，保证项目整体顺利进行；与ADD进行良好的沟通与协作，与DSCN相关部门进行良好的沟通与协作，并提供法规和临床方案、报告的意见和建议。

8、对已上市产品的CMC变更、北京工厂发起的变更、说明书和标签变更进行评估，制定申请策略和计划并执行；根据计划和公司策略准备和提交再注册申请以及原辅包备案和并联审评申请并取得批准；

9、对工厂增加原辅包供应商及变更的申请进行评估，提出研究建议并收集和准备申报资料提交和取得批准。

10、参与评估进口原料药与制剂的质量标准与最新版USP、EP、JP和CP的差异，并评估对再注册的影响。

11、遵守国家药品监管相关法规和指南的要求；执行全球、ADD和部门SOP；接受科经理的业务建议和指导；

12、与相关药政管理部门、同行业建立良好的沟通渠道和关系，密切关注药政管理政策的变化可能影响；

资历要求：

5年以上注册相关经验，其中三年以上外资医药行业注册工作经验（经验丰富者可适当放宽要求，有工厂和已上市产品注册工作经验者优先考虑）

    第一三共集团是一家具有百余年历史的跨国制药企业，总部位于日本东京，全球约有1.5万名员工。在全球范围内专业从事各类医药产品的研究、开发、生产和经营的多元化制药集团。

    第一三共在中国已开展了三十多年的业务，我们提供的医药产品覆盖各治疗领域，抗感染治疗药-可乐必妥、高血压治疗药-傲坦和降血脂药-美百乐镇、止咳药-阿斯美、止痛药-乐松以及治疗前列腺肥大的优利福等药物，为广大的中国人民减除了病患。目前有员工近一千三百名，并在全国各级城市设有分支机构开展医药事业。第一三共（中国）投资有限公司作为第一三共在中国的地区总部,统一管理在华业务。第一三共制药（北京）有限公司和第一三共制药（上海）有限公司作为生产基地，生产的药品被广泛用于各个医疗领域。
    第一三共秉承作为与生命密切相关企业应有的高度伦理观和良好的社会意识开展各项业务，以此积极满足来自不断变化的多样化社会的要求，提升企业价值。我们严格按照GMP要求进行生产和质量控制，用专业的服务意识和奉献精神将最新的临床药品信息和治疗手段及时准确地传递给医务工作者，切实满足医疗需求，提供有用且值得信赖的高品质医药品和服务。

    Innovation、Integrity、Accountability是我们的源动力。
    第一三共始终坚持：激情创新。真情为您。　Passion for Innovation. Compassion for Patients.