宜昌招聘

主要职责：

1、 参与对肿瘤新产品开发策略的讨论和评估，并对开发计划的制定提供意见和建议；Participate discussion and assessment of development strategies for new oncology products, and contribute opinion and proposal for development plan;

2、 收集项目相关的最新法规信息并咨询和征集专家的意见，反馈给项目团队；Collect the updated regulatory requirement information, and consult to experts for their opinions, and reflect to the project team;

3、 对新产品的开发计划提出资料准备、注册提交和审批时间的建议；制定新产品临床试验或上市申请的计划和时间表；Provide the opinion related to documents preparation, submission and review timeline on the new product development plan; develop the IND and NDA submission plan and timeline;

4、 完成IND和NDA 注册资料的准备、审核、提交、跟踪和审批，及时反馈并解决项目进展过程中的问题；complete IND and NDA documents preparation, QC check, submission, review follow up and approval, and timely reflect and resolve the issues during the review process;

5、 组织和推进注册检验、GCP检查、GMP检查的准备、协调、进展、和完成；Organize and promote the preparation, coordination, progression and completion of QC test, GCP inspection and GMP inspection;

6、 计划、准备和组织新产品的CDE沟通交流会和专家咨询会；Plan, Prepare and Organize CDE communication meeting and expert consultation meeting for new products;

7、 与Asia Development Dvision进行良好的沟通与协作，与第一三共（中国）相关部门进行良好的沟通与协作，并提供法规和临床方案、报告的意见和建议。Well communicate and collaborate with ADD, DSCN related colleagues, and provide the opinions on regulatory requirements, protocol design and CSR preparation;

8、 对所负责产品的临床试验期间及上市后变更进行评估，并根据要求制定计划并执行和完成审批；及时准备、提交并完成所负责产品的再注册；Conduct the assessment for the changes during IND and post approval of new products, and develop the submission plan and implement and complete the review and approval process; timely prepare and submit the IDL renewal application and get approval;

9、 遵守国家药品监管相关法规和指南的要求；执行全球、ADD和部门SOP；接受直线经理的业务建议和指导；Well follow the requirement of related regulations and guidelines; implement the global, regional and local SOPs; follow the instruction and direction of line manager;

10、 与相关药政管理部门、行业专家建立良好的沟通渠道和关系，密切关注药政管理政策的变化可能影响；Develop the good network with experts from authorities and industry; closely notice the regulation changes and its effect on company business;

任职要求：

1、大学硕士或以上学历，医学、药学或相关专业毕业，接受过新药开发系统培训课程者优先Master Degree or above, major in Medicine, Pharmaceutical Science, or other related subjects. prefer candidates trained with drug innovation related courses;

2、六年以上注册相关经验，其中三年以上抗癌药注册项目管理经验和外资医药企业工作经验6 years or above drug registration related experience, and 3 years above experience of registration project management for oncology products, and work experience in foreign pharmaceutical company;

3、熟练的英语听、说、读、写能力fluent English listening, speaking, reading and writing;

4、较强的沟通及表达能力；组织协调能力；Good communication and expression skills; good organization and coordination skills;

5、熟练使用计算机familiar with the use of Microsoft office;

    第一三共集团是一家具有百余年历史的跨国制药企业，总部位于日本东京，全球约有1.5万名员工。在全球范围内专业从事各类医药产品的研究、开发、生产和经营的多元化制药集团。

    第一三共在中国已开展了三十多年的业务，我们提供的医药产品覆盖各治疗领域，抗感染治疗药-可乐必妥、高血压治疗药-傲坦和降血脂药-美百乐镇、止咳药-阿斯美、止痛药-乐松以及治疗前列腺肥大的优利福等药物，为广大的中国人民减除了病患。目前有员工近一千三百名，并在全国各级城市设有分支机构开展医药事业。第一三共（中国）投资有限公司作为第一三共在中国的地区总部,统一管理在华业务。第一三共制药（北京）有限公司和第一三共制药（上海）有限公司作为生产基地，生产的药品被广泛用于各个医疗领域。
    第一三共秉承作为与生命密切相关企业应有的高度伦理观和良好的社会意识开展各项业务，以此积极满足来自不断变化的多样化社会的要求，提升企业价值。我们严格按照GMP要求进行生产和质量控制，用专业的服务意识和奉献精神将最新的临床药品信息和治疗手段及时准确地传递给医务工作者，切实满足医疗需求，提供有用且值得信赖的高品质医药品和服务。

    Innovation、Integrity、Accountability是我们的源动力。
    第一三共始终坚持：激情创新。真情为您。　Passion for Innovation. Compassion for Patients.