宜昌招聘

工作职责:

1、全程负责公司医疗器械生物学评价、注册检验、动物实验、创新产品申报、注册申报工作；

2、主导进行产品注册相关工作，按照相关法律法规及标准的要求，起草产品技术要求，编写汇总产品申报注册技术文档；

3、与国家主管部门联系沟通，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，协调产品注册过程中内外部事项；

4、与检验、测试、认证机构保持密切联系，建立良好关系，接待陪同审核员开展相关工作，确保产品的注册检验顺利进行；

5、实时掌握研究国家相关法律法规、产品认证注册的法律法规，翻译相关产品技术资料，为新产品注册或认证策略提供建议，对公司内部进行法规类的培训；

6、主导动物实验工作、外部沟通、实验方案确定等；

7、参与产品设计开发过程的评审、风险管理工作 。

任职资格:

1、熟悉三类植入医疗器械注册流程，有5年以上医疗器械产品注册工作经验， 并成功注册产品

熟悉ISO13485标准及GMP体系，接受过相关医疗器械相关法规培训；

2、熟悉医疗器械行业，尤其是心脑血管三类植入医疗器械细分领域，了解行业相关重点企业情况；

3、熟悉国家有关医疗器械的各项法律、法规及国家和行业标准；

4、办公软件应用熟练，英语水平良好，能独立查阅国外文献；

5、工作细致、严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神。

北京泰德制药股份有限公司是成立于1995年的中外合资企业，位于北京市北京经济技术开发区核心位置，是中国一家能够研发、生产和销售系列靶向药物的高科技制药企业。

泰德制药经过20年持续的创新和发展，先后被国家科技部和北京市认定为高新技术企业、北京市外商投资先进技术企业，入选中关村国家自主创新示范区创新型试点企业和“十百千工程”等。泰德制药先后获得北京市生物医药产业跨越式发展工程（G20工程）杰出贡献企业、中国医药企业制剂国际化先导企业、中国医药工业投资价值企业、中关村影响力信用企业、中国医药成长企业50强等荣誉称号。根据国家工业和信息化部统计数据，公司已连续三年位列中国医药行业工业企业主营业务收入全国百强。自2009年以来，公司在奔驰、拜耳、京东等国际国内大型企业云集的北京经济技术开发区纳税排名一直位居前五位，公司已累计纳税近30亿元人民币，为社会经济发展做出了贡献。

同时，政府和行业也对泰德制药的产品给予了高度评价并授予多项荣誉，于1998年上市的国内脂微球载体靶向药物前列地尔注射液（凯时®）和2004年上市的第二个非甾体类靶向镇痛药物氟比洛芬酯注射液（凯纷®）均被评为国家重点新产品、入选国家火炬计划项目、北京市自主创新产品和北京市科学技术奖，还被北京市评为G20工程单品种销售额突破10亿元的突出贡献度大品种。2014年，公司产品凯时®被评为北京市著名商标。从2008年起，公司又先后上市了国内口服前列环素衍生物贝前列素钠片（凯那®）、国内独家非甾体外用镇痛药物氟比洛芬巴布膏（得百安®）和国内独家用于提高胃镜早期胃癌检出率的胃粘液蛋白分解剂链霉蛋白酶颗粒(得佑®)，上市后均获得了临床医生和患者的认可，市场规模逐步扩大。

泰德制药的产品质量真正达到国际水平。公司全部生产线通过国家2010版GMP认证。2008年，公司注射剂生产线在国内率先取得日本厚生省颁发的《医药品外国制造者认定证书》。至今，公司生产的脂微球注射液应用于日本临床治疗的数量已累计千万支，真正实现了国产注射剂出口海外市场，在国内制药行业起到重要的示范作用，并被北京市政府评为药品质量管理示范企业。

泰德制药专心致力于成为中国卓越的靶向制药企业，在20年的发展中，公司专注于靶向药物的研发、生产和市场推广，近1500人的专业化、高素质营销团队覆盖全国29个省、自治区及直辖市3800余家医院的处方药市场。

泰德制药坚持科技创新的理念，已经建立了脂微球、脂质体、生物制剂、外用贴剂和固体制剂5大高端技术平台，拥有多项自主知识产权的核心技术。泰德制药拥有完善的新药研发体系,新建成的研发中心是聘请美国专业设计公司量身定做，面积约3.2万平方米，配备先进的制剂试制和分析研究设备，具备国际水平的小试、中试以及研究环境。公司极佳的靶向药物品牌组合及新的靶向药物产品线，将继续保持其在靶向药物市场的领先地位和差异化竞争力，奠定在靶向药物领域的领导地位。

泰德制药坚持以人为本，创建高绩效的组织文化，倡导建设学习型组织，鼓励员工不断学习，积极进取，求真务实，充分发挥自身优势和创造性。泰德为每一位员工提供良好的专业培训机会，广阔的发展空间，和谐向上的组织氛围，并依托与国外科研机构及企业良好的合作关系，定期选派员工赴国外进修培训，学习国外先进的研究技术和管理方法。

泰德制药秉承“关怀生命、精益创新”的宗旨，以开发具有独立知识产权的创新药为目标，以独立创新、自主研发和引进吸收再创新为发展方向，立足国内，放眼世界，为社会提供更优质的新药产品、为改善大众的健康水平而不懈努力！