宜昌招聘

1. 沟通：与项目团队的其他成员及研究中心人员进行及时有效的沟通，能够预测临床研究中常见的问题及项目相关的问题并采取主动的预防措施，能够独立发现和解决临床研究中的复杂问题，能够有效指导CRA-T、CRA-I、CRA-II以及CRA-III预防和解决项目相关问题的再次出现。在研究团队中展现出领导力，能够有效协调和处理临床研究团队内部资源与效率问题。根据项目要求，与申办者代表进行项目方面的沟通，包括完成项目进度报告、参加定期的项目会等。

2. 临床监查：作为临床研究监查员参与I～IV 期临床研究，负责与研究中心有关的各项管理工作，包括撰写相关计划/指南及具体实施，包括但不限于研究中心与研究者的选择、研究可行性调查以及各类型的研究监查（包括但不限于PSV、SIV、RMV、COV等），确保研究按照研究方案开展、受试者入组符合签署的入组计划、研究中的方案违背及安全性事件（AE/SAE）及时上报、 IMP和研究物资的供应、储存、发放及清点符合要求、ISF中的文件符合法规及君合医药的要求。能够独立处理临床稽查中的较为复杂问题。负责临床研究中的原始数据核查（SDV），确保CRF的填写及提交与临床监查计划（CMP）、数据管理计划（DMP）一致、数据疑问表得到及时准确的回复。展现良好的时间/任务管理技巧并能够指导团队的CRA，负责对CRA-T、CRA-I、CRA-II以及CRA-III进行现场指导或教育及进行质量控制监查， 负责对新入职CRA的监查及中心管理能力进行现场审核。能够根据研究进行的实际情况对研究的流程进行优化并对研究团队中的其他人员进行相关培训。

3. 研究报告与进度跟踪：按照公司的标准操作规程及工作指南高质量的完成监查报告，负责或协助临床研究经理或项目经理进行监查报告的审阅。具备良好的文件写作能力，负责临床研究经理或项目经理分配的临床研究运营、中心管理文件及计划的撰写与审阅，包括但不限于研究管理计划、临床监查计划、研究沟通计划、研究文件管理计划以及研究中心的操作指南等。按照CMP定期与所负责研究中心进行电话沟通、指导或协助研究中心解决研究中出现的相关问题。对研究中心的进度进行跟踪和报告如入组速度、CRF完成情况和安全性事件等。对所负责研究中心的付款进行跟踪并收集相应文件。

4. 研究文档管理：根据现行法律法规及公司或申办者的SOPs对研究必需文件进行管理。负责进行研究必需文件及其更新的收集、核查与质量管理，能够合理利用资源，负责或协助临床研究经理或项目经理进行研究主要文件夹（TMF）的日常管理，包括制定项目相关的TMF结构。负责制定ISF的管理计划并指导研究团队中的其他CRA协助研究中心进行研究中心文件夹（ISF）的维护和管理，负责或协助制定研究中心伦理审评文件夹的准备和递交，以及药政递交文件的收集、核查、整理及递交工作。负责或协助临床研究经理或项目经理进行研究相关资料的收集与整理。

5. 商务开发：负责或协助准备或参加项目投标相关的会议，包括但不限于：项目投标前期信息及资料的收集与准备、代表君合医药参加投标会议及演讲、回答项目投标有关的疑问等。

6. 日常管理：与临床研究经理或项目经理一起负责或参加研究相关的会议，包括但不限于：会议材料的准备、首次研究会议、研究培训会议、研究监查会议、研究者会、项目会议等，协助准备或撰写研究相关的工具文件。协助完成研究者数据库的录入与维护。

7. 其他职责：完成临床研究经理或项目经理分配的其他工作任务，在项目中作为项目副经理或运营团队主管开展项目或运营管理工作，如按照协议完成项目实施及培训研究团队其他人员等。完成临床研究经理或项目经理要求的其他日常培训、财务报销及考评等。

要求：

1. 临床医学、药学或相关专业本科以上学历，精通药品和器械管理有关法规、临床研究和临床研究监查流程。对药物及器械临床研究法规有深入了解，熟悉与临床研究有关的安全性法规。

2. 3年以上国际药企或CRO临床研究监查工作经验，或4年以上国内药企或CRO临床研究监查工作经验，能够独立进行临床监查，熟悉并完成过所有类型监查。接受过系统的临床研究流程及法规培训， 熟悉国内、国际知名药企或CRO临床研究的运营管理模式，熟悉临床研究有关的SOP/WI。

3. 良好的时间管理及工作安排能力，在一定时间内能适应高强度的工作分配。

4. 良好的沟通表达能力和判断能力，熟练的演讲技巧及应变能力。

5. 良好的写作能力及组织能力，熟练的文献检索能力，能够根据工作要求合理配置资源。

6. 积极主动的工作态度，能够适应结果导向的工作环境，能适应长期出差。

7. 熟练地使用Windows操作系统与office系列办公软件包括Outlook、Word、Excel和PowerPoint。

8. 良好的英语听、说、读、写能力。

达孜县君合科技有限公司（以下简称君合医药）于2014年在西藏达孜县注册成立，注册资金2400万。是一家为创新，仿创药物和器械企业提供专业临床试验解决方案以及服务的CRO公司。

君合医药立志于成为国内注册临床试验的旗舰品牌。 我们以创新的思路和以广泛数据为支持，为申办者在新药研发过程中的每一个决策进行优化，以降低风险，缩短新药研发时间，协助客户产品能够更稳、更快的推向市场。君合医药提供的服务涵盖生物医药信息服务、临床项目运营与管理服务、新药注册服务。

君合医药拥有国内外顶尖的专家团队与临床项目服务团队，在产品注册、基于定量药理学早期临床方案设计、临床运营、医学支持和数据管理统计环节提供优质的解决方案。

君合医药是一支富有拼搏精神的专业队伍，临床运营团队均具有临床医学、药学、护理学等背景；管理团队是由一批具有丰富临床医学、药学、生物统计学及管理学等经验丰富的资深人士组成，且皆拥有逾十年的跨国制药企业及著名CRO从业经历。

公司总部位于北京。

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