宜昌招聘

岗位职责：

1、
领导和参与药事情报相关活动，包括收集、报告、存档和分析广泛的药事情报信息，保证任何药事法规和政策的变化尽早得到发现和澄清，政策和情报信息得到系统地收集、整理、归档和交流;

2、 向管理层、亚洲开发部、医药开发总部及其他相关部门报告中国药事政策和情报信息;
3、
保证药事法规和政策变化对公司产品或业务的影响得到充分的评估，并与相关负责人和部门进行充分的沟通, 对法规和政策变化可能带来的潜在问题给予充分的说明;

4、
与CFDA、药典会、中检院、药审中心、评价中心、检查认证中心、CCFPIE等建立和维持良好的关系和沟通渠道以支持第一三共作为合作伙伴和思想领袖的声誉；

5、 与行业协会进行充分的沟通与合作，积极参与行业协会的活动；
6、
为药品监管相关机构和官员提供日本药品监管政策、法规、技术指南和作流程等相关信息，协调促进中日药品相关部门和行业组织的交流与合作；
7、
积极参与CFDA及其所属机构的新法规和政策的制定，并保证公司内相关部门或负责人得到充分的信息；保证公司的立场或观点得到清晰地反映；
8、
与CFDA相关部门和下属机构建立广泛的联络、探索合作项目、筛选项目，向公司报告项目计划、进展及完成情况；
9、
根据相关法规和公司SOP对IND和NDA注册资料及相关补充资料建立质量控制检查目录和模板；检查QC担当人员的工作是否符合流程和相关要求；
10、
根据相关法规和技术指南要求建立eCTD的出版、提交和存档保管的SOP/WPD；负责DSCN产品eCTD文档编辑出版、验证、提交、存档。eCTD系统软件维护和更新。

11、 保管及存档批准的SOP原件；定期审核SOP更新情况；部门内SOP执行情况进行年度审计、并完成审计报告；

任职要求：

1、药事管理、医药学或生物学相关专业硕士及以上学历; 有药事法规、GMP、GCP、GSP、GLP等培训经历优先

2、 六年以上医药行业药事政策和情报相关经验，其中三年以上外资医药行业团队管理经验

3、领导力；较强的沟通及表达能力；制药行业注册法规、流程经验；组织协调能力；

    第一三共集团是一家具有百余年历史的跨国制药企业，总部位于日本东京，全球约有1.5万名员工。在全球范围内专业从事各类医药产品的研究、开发、生产和经营的多元化制药集团。

    第一三共在中国已开展了三十多年的业务，我们提供的医药产品覆盖各治疗领域，抗感染治疗药-可乐必妥、高血压治疗药-傲坦和降血脂药-美百乐镇、止咳药-阿斯美、止痛药-乐松以及治疗前列腺肥大的优利福等药物，为广大的中国人民减除了病患。目前有员工近一千三百名，并在全国各级城市设有分支机构开展医药事业。第一三共（中国）投资有限公司作为第一三共在中国的地区总部,统一管理在华业务。第一三共制药（北京）有限公司和第一三共制药（上海）有限公司作为生产基地，生产的药品被广泛用于各个医疗领域。
    第一三共秉承作为与生命密切相关企业应有的高度伦理观和良好的社会意识开展各项业务，以此积极满足来自不断变化的多样化社会的要求，提升企业价值。我们严格按照GMP要求进行生产和质量控制，用专业的服务意识和奉献精神将最新的临床药品信息和治疗手段及时准确地传递给医务工作者，切实满足医疗需求，提供有用且值得信赖的高品质医药品和服务。

    Innovation、Integrity、Accountability是我们的源动力。
    第一三共始终坚持：激情创新。真情为您。　Passion for Innovation. Compassion for Patients.