宜昌招聘

职位描述：
1 概况 GENERALITIES
职位Job title：
注册专员 Regulatory Affairs Specialist (RA Specialist)
部门 Department：
注册部Regulatory Affairs Department (RA Department)
直接上级 Direct Superior：
注册部经理Regulatory Affairs Department Manager (RA Manager)
直接下级 Direct Subordinate：
无None.
2 主要工作范围 MAJOR JOB RESPONSIBILITY
2.1 审核注册资料相关的质量标准和检测方法等文件，确保其与上市许可的符合性；
Review documents that related to the submission file, e.g. quality standards, test methods, etc. to ensure their compliance with the Marketing Authorisation.
2.2 根据法规要求收集、审核和编撰需提交给药监局的文件资料；
Collect, review and compile documentation that to be submitted to the Competent Authority per regulatory requirements.
2.3 药品上市许可和药品注册的日常维护.
Routine maintenance of Marketing Approval and drug registration.
3 工作关系 NETWORK
3.1 External 外部
3.1.1 药监局Competent Authorities
3.1.2 合同加工委托方 Contract Giver
3.1.3 服务商（顾问） Service providers (Consultant)
3.2 Internal 内部
3.2.1 研发部Research and Development Departments
3.2.2 质量保证部Quality Assurance Department
3.2.3 质量控制部 Quality Control Department
3.2.4 生产部 Production Department
3.2.5 厂务部 Factory Affairs Department
4 主要工作职责 MAJOR RESPONSIBILITIES
4.1 管理和汇报 Management & Presentation
4.1.1 保证职责范围内所有相关信息都被准确的记录和跟踪，并及时向注册部主管或经理汇报。
Ensure that all relevant information relating to activities within the scope are tracked, captured and forwarded within due time to the Registration Supervisor or Regulatory Affairs Manager.
4.1.2 依照部门主管及经理的指示，完成工作目标。
Based on the expectation of Supervisor and Manager of Department to achieve targets.
4.1.3 保持与其它部门的沟通以互相支持和配合。
Collaborate with other departments actively.
4.2 运作 Operations
4.2.1 熟悉药品上市许可和药品注册维护的法规要求，包括但不限于上市许可的更新、生产的变更、上市许可的转让、说明书变更或更版、标签和包装变更等。
Acquaint with regulatory requirements for the maintenance of Marketing Authorisation and drug registration, including but not limited to renewal, variation to manufacturing, transfer of Marketing Authorisation, variations or updates to patient leaflet, variations to labels and presentations, etc.
4.2.2 跟进国内外药政部门的注册法规, 向部门负责人汇报。
Follow up with registration laws, regulations, and guidelines, and report to the head of department.
4.2.3 理解国家食品药品监督管理局有关接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定，以及广东省食品药品监督管理局的境外委托加工药品备案的程序。
Comprehend SFDA registration regulation for contract manufacture drug products for foreign companies and registration procedures specified by Guangdong FDA.
4.2.4 如需要，向工厂质量部门和相关部门传达备案要求，审核质量或相关部门准备的备案文件；负责备案文件的最终递交以及与药监局的沟通。
If required, convey registration requirements to related departments; review the prepared registration documents; submit and follow the registration documents to authorities.
4.2.5 理解注册要求和注册程序，并按照相应药品监管机构的要求编排和申报注册文件。
Acquaint with pre-approval registration requirements and procedures, and compile and submit registration documents according to specified regulatory authorities’ requirements.
4.2.6 审核相关文件，如研发方案/报告、质量标准、检测方法、批记录等，确保药品生产过程中使用的原辅料、检测方法、生产工艺与批准的注册文件符合。
Review related documents, e.g. R&D protocol and reports, quality standards, test methods, batch records, etc. to ensure that any raw materials, test methods, manufacturing process are in compliance with approved dossier.
4.2.7 配合本部门其他岗位共同完成相关工作。
Assist other posts to complete related work.
4.2.8 完成部门经理及主管指派的其它工作。
Complete any other works assigned by Department Manager and Supervisor.
4.2.9 人员和团队建设 Staff and team culture
4.2.10 促进与深圳信立泰核心价值观相一致的企业文化：
Promote a culture in line with Shenzhen Salubris’ core values :
诚信 Integrity
创新 Innovation
严谨 Rigor
专业 Professionalism
高效Efficiency
5 申请资格/职位要求 QUALIFICATIONS / REQUIREMENTS
5.1 教育水平 Education level
大学或大学以上学历，生物、化学、药学或相关专业。
Minimum a college degree in Biologic/Chemical/Pharmacy, or related science discipline.
5.2 语言 Languages
中文 Chinese : 说speaking■ 写writing■ 读reading■
英文 English : 说speaking■ 写writing■ 读reading■
5.3 经验/知识与技能 Experience / Competencies
5.3.1 3年以上制药行业相关经验
At least 3 years of relevant experience in the pharmaceutical industry.
5.3.2 在医药行业具有注册经验者优先，英文表达流利者优先。
Preferable for those have relevant experience of regulatory affairs and those with excellent English communication. 举报 分享

                                                   信立泰
                                       高端处方药及生物医疗创新企业

深圳信立泰药业股份有限公司成立于1998年，2009年在深圳证券交易所上市（股票代码：002294），是集医药产品研发、生产、销售于一体的综合性医药集团。自2013年起，信立泰连续多年入选“中国***医药上市公司20强”；2017年、2018年连续入选“中国最具研发创新力医药上市公司10强”。
公司以优质创新产品和循证医学推广为核心竞争力，保持心脑血管高端专科药领军地位的同时，拓展降血糖、抗肿瘤、骨科及抗感染等目标领域，通过自主研发、技术合作和并购等多种途径，快速丰富产品管线，发展多个重磅产品，共建医药生态链。
公司在心脑血管领域深耕多年，拥有抗小血板药物“泰嘉”、“泰仪”，抗凝血药物“泰加宁”，ARB抗高血压1类新药“信立坦”及“Alpha药物洗脱冠脉支架”等多个重磅产品，形成了完善的药械结合的产品布局，为广大患者提供更好的综合解决方案。
公司精确布局全球产业链，业务范围覆盖中国、美国、德国、法国、日本等30多个国家和地区。
信立泰以“为人类健康提供卓越的医药产品”为使命，坚持“美好源于诚信、以患者为中心、以奋斗者为本”的价值观，致力成为中国最具影响力的国际创新医药企业。

官方网站：****************

公司总部地址：深圳市福田区深南大道6009号neo绿景广场b座37层

公司研发中心地址：深圳市宝安区西乡凤凰岗

公司制药厂地址：深圳市宝安区西乡凤凰岗
                惠州市大亚湾石化大道
 
深圳信立泰生物医疗工程有限公司地址：深圳市宝安区西乡凤凰岗

员工奖金福利
奖 金：绩效奖金、年终考评奖金、优秀员工奖金
保 险：养老、生育、住院、工伤、失业险和公积金，实习生商业意外险等（均入职立即购买）
教育训练：入职培训、岗位培训、晋升培训、国内和国际医学研讨会等
其他福利：提供宿舍及精致工作午餐、社团文体活动、图书阅览室、年度户外旅游、员工年度全身体检、合理化建议奖金、趣味比赛奖金、征文奖金和其它补贴等。


郑重声明：
近期不断收到信息，有不法团体冒充我司名义招聘相关岗位，并通知应聘者前往韶关、广州等分公司进行录用培训。特别声明我司均无此安排，请大家提高警惕，以免上当。