质量体系工程师
杭州诺辉健康科技有限公司
- 公司规模:500-1000人
- 公司性质:合资
- 公司行业:制药/生物工程
职位信息
- 发布日期:2017-04-07
- 工作地点:杭州-滨江区
- 招聘人数:1人
- 学历要求:大专
- 职位月薪:6-8千/月
- 职位类别:质量管理/测试工程师(QA/QC工程师)
职位描述
职位描述:
岗位职责:
1、依据法规、质量手册、程序文件、三级文件、技术文件等的规定审核各部门体系的执行情况;
2、内部审核策划,负责编制年度内审计划,并根据年度内审计划策划具体内审安排,并组织实施内部审核;编制内部审核报告、对内审过程中发现的不合格进行结案追踪;
3、参与质量管理体系的内审和外审,配合质量部门完成现场(体系)考核;
4、质量培训,策划质量管理体系的培训,并根据培训计划组织相应的培训,提高员工的质量意识;
5、 负责各类质量记录、质量表单存档工作,保证资料完整准确;
6、定期对质量相关的数据源进行趋势分析汇总,形成质量体系运行状态报告。供应商审核管理,异常事件处理。
任职要求:
1、大专以上学历,生物医学工程、质量管理或理工科等专业;
2、3年以上医疗器械质量管理工作经验,至少2年以上医疗器械体系管理工作经验,参与过企业内、外审工作;
3、熟悉医疗器械相关法规和标准,熟悉相关程序、文件建立和维护,熟悉检测和注册流程,具有ISO13485:2016内审员资格者优先考虑
4、工作认真踏实,细致严谨,责任心强。
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岗位职责:
1、依据法规、质量手册、程序文件、三级文件、技术文件等的规定审核各部门体系的执行情况;
2、内部审核策划,负责编制年度内审计划,并根据年度内审计划策划具体内审安排,并组织实施内部审核;编制内部审核报告、对内审过程中发现的不合格进行结案追踪;
3、参与质量管理体系的内审和外审,配合质量部门完成现场(体系)考核;
4、质量培训,策划质量管理体系的培训,并根据培训计划组织相应的培训,提高员工的质量意识;
5、 负责各类质量记录、质量表单存档工作,保证资料完整准确;
6、定期对质量相关的数据源进行趋势分析汇总,形成质量体系运行状态报告。供应商审核管理,异常事件处理。
任职要求:
1、大专以上学历,生物医学工程、质量管理或理工科等专业;
2、3年以上医疗器械质量管理工作经验,至少2年以上医疗器械体系管理工作经验,参与过企业内、外审工作;
3、熟悉医疗器械相关法规和标准,熟悉相关程序、文件建立和维护,熟悉检测和注册流程,具有ISO13485:2016内审员资格者优先考虑
4、工作认真踏实,细致严谨,责任心强。
职能类别: 质量管理/测试工程师(QA/QC工程师)
公司介绍
诺辉健康成立于2015年,专注于高发癌症的居家早筛,是中国癌症筛查市场的开创者和领.导者。2021年2月18日,诺辉健康在香港交易所成功上市(股票代码:06606),成为中国癌症早筛第.一股。公司旨在推进癌症筛查技术的创新,并加速癌症筛查技术在中国的普及。诺辉健康旗下的两款结直肠癌筛查产品(常卫清?和噗噗管?)已获得国家药品监督管理局的批准并开始正式商业化。常卫清是中国获得国家药品监督管理局批准的癌症筛查产品。此外,公司拥有两款适用于胃癌和宫颈癌筛查的在研产品管线。公司持有旗下所有已上市和管线产品的全球产权。
目前,诺辉健康在北京、杭州、广州均设有医学检验实验室,拥有国内先进医学检验设施,为用户提供精准、专业、可信赖的早癌筛查服务。
目前,诺辉健康在北京、杭州、广州均设有医学检验实验室,拥有国内先进医学检验设施,为用户提供精准、专业、可信赖的早癌筛查服务。
联系方式
- Email:info@nhbio.com.cn
- 公司地址:滨江区长河街道江二路400号和瑞科技园T1幢13层 (邮编:310000)