原料药质量负责人
上海迪赛诺药业股份有限公司
- 公司规模:1000-5000人
- 公司性质:合资
- 公司行业:制药/生物工程
职位信息
- 发布日期:2017-08-13
- 工作地点:盐城
- 招聘人数:1人
- 学历要求:本科
- 语言要求:英语 良好
- 职位月薪:10000-14999/月
- 职位类别:药品生产/质量管理
职位描述
职位描述:
1、负责组织建立和不断完善公司的质量管理体系,确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保护,确保企业对药品管理法律法规及质量管理规范等方面的符合性,并对质量管理体系工作情况进行监控,确保其有效运行。
2、确保公司所有原辅料、包装材料、中间产品及成品的内控质量标准、检验操作规程及本部门所有的SOP,符合经注册批准的要求和质量标准。
3、确保完成各种必要的确认或验证工作、审核和批准确认或验证方案和报告。
4、批准成品质量检验报告,审核成品发放前的批准记录,决定成品的发放。
5、负责对偏差进行审核,以及最终闭环。确保重大偏差和检验结果超标已通过调查并得到处理。
6、确保所有与产品质量相关的投诉已经过调查,并得到及时、正确的处理。
7、负责公司内审、外部质量审计的组织工作。
8、完成公司交办的其他工作。
任职要求:
1、本科及以上学历,药学、制药工程等相关专业,良好的的英文听说读写能力;
2、5年以上药企生产质量相关工作经验及管理经验;
3、精通药品质量相关知识、有FDA认证经验优先考虑;
4、善于沟通协调工作、有担当和责任感。
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1、负责组织建立和不断完善公司的质量管理体系,确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保护,确保企业对药品管理法律法规及质量管理规范等方面的符合性,并对质量管理体系工作情况进行监控,确保其有效运行。
2、确保公司所有原辅料、包装材料、中间产品及成品的内控质量标准、检验操作规程及本部门所有的SOP,符合经注册批准的要求和质量标准。
3、确保完成各种必要的确认或验证工作、审核和批准确认或验证方案和报告。
4、批准成品质量检验报告,审核成品发放前的批准记录,决定成品的发放。
5、负责对偏差进行审核,以及最终闭环。确保重大偏差和检验结果超标已通过调查并得到处理。
6、确保所有与产品质量相关的投诉已经过调查,并得到及时、正确的处理。
7、负责公司内审、外部质量审计的组织工作。
8、完成公司交办的其他工作。
任职要求:
1、本科及以上学历,药学、制药工程等相关专业,良好的的英文听说读写能力;
2、5年以上药企生产质量相关工作经验及管理经验;
3、精通药品质量相关知识、有FDA认证经验优先考虑;
4、善于沟通协调工作、有担当和责任感。
职能类别: 药品生产/质量管理
公司介绍
迪赛诺成立于1996年,总部位于上海张江高科技园区。公司以抗艾滋病药物和抗疟疾药物等应对全球公共健康危机用药为核心发展领域,致力于高品质药物的研发、生产、注册和全球销售。
迪赛诺公司研发中心位于上海,是国家企业技术中心,国家抗艾滋病药物工程技术研究中心和国家博士后科研工作站。研发中心拥有工艺研发和工艺优化,分析方法开发的强大研发创新能力。公司下属有两家高新技术企业,在上海、江苏拥有4处符合cGMP及EHS要求的药物制剂、原料药、中间体的生产基地。
迪赛诺是中国首批从事抗艾滋病病毒药物开发并获得该类药物生产批文的企业之一。公司多个抗艾滋病药物品种通过美国FDA、英国MHRA、欧洲EMA、EDQM、澳大利亚TGA现场检查和世界卫生组织WHO-PQ认证。公司在药物原料领域已具有多个系列数十个品种的规模化生产能力,其中艾滋病治疗药物、抗疟疾药物等系列药物原料产品已在全球仿制药物原料市场上占据了重要地位。作为全球重要的抗艾滋病原料药供应商之一,公司每年向超过500万艾滋病患者提供用药支持。
优秀的员工是企业蓬勃发展的智慧源泉,是企业最宝贵的资源。公司坚持以事业发展吸引人才、以企业文化凝聚人才,使员工在企业的不断发展中实现个人价值。随着公司的不断发展,我们热诚欢迎具有药物原料和药物制剂等相关行业背景的优秀人才加盟,与公司携手共进、共创辉煌。
邮箱:zhaopin@desano.com
传真:021-51323311
迪赛诺公司研发中心位于上海,是国家企业技术中心,国家抗艾滋病药物工程技术研究中心和国家博士后科研工作站。研发中心拥有工艺研发和工艺优化,分析方法开发的强大研发创新能力。公司下属有两家高新技术企业,在上海、江苏拥有4处符合cGMP及EHS要求的药物制剂、原料药、中间体的生产基地。
迪赛诺是中国首批从事抗艾滋病病毒药物开发并获得该类药物生产批文的企业之一。公司多个抗艾滋病药物品种通过美国FDA、英国MHRA、欧洲EMA、EDQM、澳大利亚TGA现场检查和世界卫生组织WHO-PQ认证。公司在药物原料领域已具有多个系列数十个品种的规模化生产能力,其中艾滋病治疗药物、抗疟疾药物等系列药物原料产品已在全球仿制药物原料市场上占据了重要地位。作为全球重要的抗艾滋病原料药供应商之一,公司每年向超过500万艾滋病患者提供用药支持。
优秀的员工是企业蓬勃发展的智慧源泉,是企业最宝贵的资源。公司坚持以事业发展吸引人才、以企业文化凝聚人才,使员工在企业的不断发展中实现个人价值。随着公司的不断发展,我们热诚欢迎具有药物原料和药物制剂等相关行业背景的优秀人才加盟,与公司携手共进、共创辉煌。
邮箱:zhaopin@desano.com
传真:021-51323311
联系方式
- Email:zhaopin@desano.com
- 公司地址:上海市张江高科技园区张衡路1479号 (邮编:201203)