邢台招聘

医学与转化中心/医学部总监（上海）

岗位概述：负责注册临床和科研临床的立项、组织、实施、人员管理。

岗位职责：

1、作为公司医学研究领域的专家,带领或参与公司内外与转化医学相关的活动。

1）指导并参与公司研发项目I,II， III，IV期临床试验的设计以确保在最佳试验方案用于最佳试验人群，为项目的决策提供高质量的临床数据；

2）参与、指导并审阅公司研发项目申报资料（如IND/CTA，BLA/MAA等）中与转化医学相关内容的的撰写；

3）与政府主管部门、行业学会/协会、政府指定的其它管理部门，建立并保持交流和沟通的渠道，跟踪最新的法规和国内外医学进展，帮助提升公司的行业知名度和影响力；

4）评估在研新药在医学领域的发展方向，以及在市场上的应用前景，协助新项目的研发或引进；

5）作为公司药物研发工作小组的成员，参与公司与新药研发有关的医学方面重大技术方案的决策、医学方案的制定和实施；

6）负责与相关领域的学术权威、VIP专家进行高层次学术交流，了解临床对新药的需求，配合研发部门制订有利于新药研发的策略；

7）协调与公司各职能部门之间的协作；

8）完成领导安排的其它工作。

2、作为中心管理团队的核心成员和部门负责人，领导并参与医学研究项目的管理。

1）作为中心管理团队的核心成员和部门负责人，领导并参与医学研究项目的管理；

2）负责审核、修订各个项目临床试验总体计划及预算（项目/年度/月度）；

3）全面负责项目各期临床试验的组织与实施，确保符合GCP以及临床方案的要求；

4）负责审核、修订参加临床试验的中心和研究者；

5）负责审批临床试验方案、CRF、知情同意书、临床总结报告等项目资料；

6）负责审批试验药品外包装、使用说明书等资料；

7）负责审核、修订与项目合作单位的合同；

8）负责建立与各项目PI的沟通计划，负责维护与VIP医学专家的关系；

9）负责定期或不定期地对临床试验进行稽查，及时发现并解决在临床试验中发生的与试验有关的各种问题；

10）负责审批风险管理计划，对临床试验中因严重不良事件或其他原因引起的纠纷给出最终医学处理意见；负责药品不良反应的报告和监测工作。

3、团队管理。

1）负责部门管理体系的建立及相关文件的审批；

2）负责部门的绩效考核、费用管理；

3）制定和执行团队的人员招聘、培训计划，建设并保持一支高效、专业、有梯次的项目执行队伍；

4）制定和监督执行团队内部各项行政管理规定。

任职资格：

1、学历要求：临床相关专业如临床医学、临床药理学等博士

2、专业要求：临床医学或药学专业

3、外语要求：熟练查阅、阅读和翻译相关专业文献

4、工作经验：

a.≥ 5年从事药物临床研究的相关工作经验，在肿瘤和自身免疫疾病领域的工作经验为加分项；

b.具有设计不同期临床试验的经验，经历过临床试验操作的所有环节。亲自参与过肿瘤药I期临床试验的经验为加分项；

c.具有撰写医学相关的药物审报资料和与不同药政部门打交道的经验；

d.3年以上成功管理≥10人团队经验；

5、知识要求：

a.非常扎实的转化医学的知识；

b.较强的临床肿瘤和临床免疫学的知识；

c.熟悉药物研发的全过程和药物全球开发的过程；

d.一定的临床药、药物警戒和药物遗传学知识；

e.熟悉GCP和项目管理；

f.生物标记物相关的知识或经验为加分项；

6、技能要求：

a.极强的亲和力；

b.很好的沟通和演讲能力；

c. 较强的组织协调能力；

d.成功地带领跨部门团队或多部门组织的能力；

7、素质要求：极强的主动性；

8、注重策略、时间管理和结果；

9、具有团队精神。

提供公司网址：www.cpgj-pharm.com

上海中信国健药业股份有限公司是由中信泰富集团和上海兰生国健药业有限公司共同投资的生物医药高新技术企业。公司创建于1998年，提供覆盖抗肿瘤领域、移植领域、自身免疫系统等严重疾病领域的靶向药物，填补了国内生物医药领域的多个空白。国家重点新产品，作为“863”计划中生物技术领域第一个产业化的单克隆类药物荣获多项专利和国家级奖项：荣获国家科学技术发明奖，中国专利金奖。经过十余年的发展，公司已发展为集研发、中试、生产和销售为一体的生物制剂公司，并成功突破了欧美等发达国家对生产单抗药物所设置的技术壁垒，掌握了抗体筛选、抗体重组、高表达细胞株构建和大规模悬浮培养等核心技术，建立了具有自主知识产权的单抗药物开发平台，并具备了持续开发新药的创新能力，公司正在研制、临床和销售的人源化单克隆抗体新药达十多个，研发和生产能力处于国内领先、国际先进水平，使我国成为继美国和欧盟之后，世界上第三个能进行哺乳动物细胞大规模发酵制备的国家。
    
    2008年由国家发改委批准中信国健成立的“抗体药物国家工程研究中心”。是国内唯一的国家级抗体药物工程研究机构，致力于工程化应用技术的科研与开发，公司的哺乳动物细胞生产线是目前国内生物制药领域乃至整个医药领域在自动化方面水平最高的生产线，确保了公司的生产环境完全符合GMP、美国FDA以及欧盟的严格标准。

    现由于公司发展需要，诚聘具有创新精神和成就事业理想的优秀人才加盟。


请符合条件的应聘者将中英文简历、学历证书、身份证复印件寄至以下地址：上海市张江高科技园区李冰路399号上海中信国健药业股份有限公司 人力资源部 钟先生 收（邮编：201203） 或 发送E-mail至hr@cpgj-pharm.com （请在信封上或邮件题目上注明应聘职位）。

请勿来电来访，恕不接待。