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质量研究经理/主管(复杂制剂)

成都倍特药业股份有限公司

  • 公司规模:1000-5000人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2024-08-16
  • 工作地点:成都
  • 工作经验:5年及以上
  • 学历要求:硕士
  • 职位月薪:1.4-2.5万·14薪
  • 职位类别:医药学检验  电子技术研发工程师  

职位描述

岗位职责:
1、负责组织推进复杂制剂项目(植入剂、微球、脂质体、胶束)的质量研究、中试放大、工艺验证、注册资料撰写、审核、注册问题回复、批准后的转移工作,按项目目标完成;
2、及时审核项目组成员提交的方案和报告(含质量标准、方法开发、方法验证方案及报告、质量标准)和注册资料;
3、定期组织部门会议,检查跟踪项目进度、完成质量、技术文件等;
4、协调项目所需要的内外资源,与其他部门沟通协调,以达成项目目标;
5、有效落实部门和下属员工的各项业绩指标,实施绩效辅导、评估、反馈活动。

岗位要求:
1、药学、制药工程等相关专业,6年以上从事药品研发的实践经验,至少2年以上技术研发团队管理经验;
2、熟悉药品研发、注册申报全流程;了解GMP及药物分析相关法规和技术指导原则;熟悉ICH法规;
3、熟悉复杂制剂的研发流程;至少有1-2个复杂制剂(脂质体、微球、胶束、植入剂)质量研究的申报经验;
4、具有良好的团队领导、沟通协调、指导和培养下属及较强的解决问题的能力;良好的项目管控能力;
5、具有良好的职业道德和操守;良好的沟通和协作能力,良好的团队合作精神;具备严格的保密意识。

公司介绍

倍特药业集团成立于2007年,是一家集药品研发、生产和销售于一体的高新技术企业,国家医药工业百强企业之一,2003年建成“成都高新区企业博士后科研工作站”,2011年,被评为四川省、成都市“企业技术中心”、“***高新技术企业”,是国内知名制药企业之一,2013年被列为全国药企新药注册申报TOP100名单,名列西南地区申报数量前列。主要品种涵盖:抗消炎、心血管、妇科、神经、泌尿、消化等领域。
经过多年的跨越式发展,旗下拥有多家子公司,其中两个原料药品生产基地,三个制剂生产基地,所有基地全部通过国家GMP认证,其中普锐特生产基地以高标准进行规划,计划2017年通过欧盟和FDA认证,倍特科研中心由倍特药物研究院、普锐特药物研究院、纽锐特核药研究院、南京新药研究院四家机构组成,集团每年投入上亿元,用于新药的研发。科研中心拥有国家“***”、四川省“百人计划”、世界一流新药研发专家多名。目前待国家局审批的三类以上新药达八十多个品种,拥有多个国家定点生产品种和独家生产品种,目前已逐步形成研发能力领先、剂型和品种完善、营销网络健全的大型医药企业。集团已完成了既定的十年发展目标,目前紧随国家十三五规划制定企业的下一个五年发展规划。

联系方式

  • Email:394058452@qq.com
  • 公司地址:成都市双流区高新区和祥二街263号倍特药业总部
  • 电话:18728191770