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质量管理主管

上海腾瑞制药有限公司

  • 公司规模:150-500人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2019-11-20
  • 工作地点:上海-奉贤区
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:2年经验
  • 学历要求:大专
  • 职位月薪:0.8-1万/月
  • 职位类别:生物工程/生物制药

职位描述

1.管理实施各具体变更,包括:空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺、设备清洗、主要原辅料、包装材料、药品规格和包装规格等。

2.起草(修订)岗位标准操作规程

3.对涉及变更的产品、工艺、质量标准、设施设备进行跟踪、评价。

4. 跟进物料、制剂等质量标准的更新(药典升版),起草原料、辅料、包装材料、中间产品、成品等的质量标准。

5. 原料、辅料收集相关物理参数,为建立数据库提供依据

6.组织并参与相关变更的风险评估工作,并对风险评估文件进行整理和定期归档

7. 跟进技术进步、工艺攻关项目,对完成情况进行汇总,组织评审。

8. 协助部门负责人对产品进行年度质量回顾进行审核

9.负责质量风险管理,执行产品质量风险管理流程,协助相关部门完成风险评估,对风险报告进行归档整理。

10.进行回顾数据分析总结,提出持续质量改进建议。

11. 负责组织变更的风险评估、拟订纠正和预防措施,并监督纠正和预防打措施的落实。

12. 根据公司SOP规定,对偏差等进行调查、跟踪处理,收集、汇总偏差,及时提出开展CAPA等活动,并将结果向部门负责人进行汇报。

13. 负责各项纠正预防措施的跟踪,并对跟踪过程和结果形成报告;

14. 进行质量管理文件修订、审核。

15. 协助组织相关部门对偏差的调查,并形成调查报告,负责组织偏差的风险评估、拟订纠正和预防措施,并监督纠正和预防打措施的落实。

职能类别:生物工程/生物制药

公司介绍

上海腾瑞制药股份有限公司成立于2010年,在上海拥有两家现代化医药制造基地,是一家专注于出品生物药、原料药和化药的上海市高新企业,并已初步构建药品药品研发、生产、营销等领域的医药全产业链。
上海腾瑞制药有限公司目前拥有国家药品批准文号73个,拥有2个为国家一类生物制剂,分别是“注射用重组巴曲酶”和“外用重组人酸性成纤维细胞生长因子”,并已获得13项全球及国家专利授权,推进了民族工业自主创新能力的发展。
“外用重组人酸性成纤维细胞生长因子(商品名:艾夫吉夫)”是促进伤口愈合的首选药物,是中国原研、全球独家、国家医保乙类,***获批的外用重组人酸性成纤维细胞生长因子类的生物制剂药物。
"注射用重组巴曲酶”是中国***个重组血凝酶制剂,是目前***采用基因工程合成的血凝酶药物,革命性超越现有同类治疗药物,已荣获中、美、澳、英、德、法多国发明专利授权。2016年9月,获得国家食品药品监督管理局(CFDA)III期临床批件,现已进入III期临床试验。
展望未来,腾瑞制药将立足于中国市场夯实主业、积极开拓进取,同时借助金融力量实现境内外并购联动走向国际,成为医药健康领域的领跑者。

公司地处临港新片区,享受临港新片区人才政策:
1.博士研究生在职满半年落户;硕士研究生在职满1年落户;本科在职满2年落户。
2.持居住证满3年且有专业职称可居转户落户。
3.高技能人才在职满2年落户。
4.技能人才补贴。(锅炉工、制药设备维修工、叉车司机、化学检验员、电工、维修电工、仓储管理员)
5.临港优先购房政策。

一、南站线路
上海南站动力南一路与动力南四路口→华夏西路与云台路交口公交站→奉贤腾瑞制药厂部

二、五角场线
五角场 翔殷路→外环金海路→高科中路靠近外环高速→奉贤腾瑞制药厂部

三、南桥线路
江海花园→中医院→永乐生活广场→南桥汽车站→运河北路远东路→高速路口→奉贤腾瑞制药厂部

另:公司免费提供住宿

联系方式

  • 公司地址:上海奉贤四团镇新四平公路1236弄151号