医疗器械质量负责人
厦门宝太生物科技有限公司
- 公司规模:50-150人
- 公司性质:民营公司
- 公司行业:医疗/护理/卫生 制药/生物工程
职位信息
- 发布日期:2012-08-02
- 工作地点:厦门
- 招聘人数:2
- 工作经验:三年以上
- 学历要求:本科
- 职位类别:医疗器械生产/质量管理
职位描述
任职资格
1、本科或以上学历,生物/医药/检验类专业,
2、从事3年以上医疗器械体外诊断试剂生产质量管理工作经历者优先;
3、熟悉体外诊断试剂产品相关理论基础、质量管理体系及行业法规要求;
4、能独立进行相关质控品、考核盘的研制和管理,原辅材料标准制定和研究工作;
5、熟练掌握胶体金、酶免诊断试剂原辅料、成品、半成品质量检测,了解行业相关SOP、SMP文件要求;
6、良好的英语阅读能力(达到CET4级水平以上)、电脑应用能力和较强的文献收集、分析和整理能力;
7、有良好的团队合作精神,工作细心、认真、谨慎,高度的责任心,较强的组织协调和分析能力,对外沟通,适应能力强。
岗位职责
贯彻实施总经理制定的质量方针和质量目标及其各项管理制度:
1、 协助管理者代表建立、保持质量管理体系;
2、 负责质量记录表单审核工作;
3、 严格控制原辅物料、中间产品及成品投入使用及出厂;
4、 负责产品状态标识的确定、监督检查工作;
5、 负责环境卫生监测工作;
6、 负责质量信息反馈检测及统计分析工作;
7、 负责公司计量检测设备检定、管理工作;
8、 负责物资进货、生产过程和产品最终检验,负责组织对不合格品的判定和评审工作;
9、 与相关部门作好协调工作,确保体系的有效运行。
1、本科或以上学历,生物/医药/检验类专业,
2、从事3年以上医疗器械体外诊断试剂生产质量管理工作经历者优先;
3、熟悉体外诊断试剂产品相关理论基础、质量管理体系及行业法规要求;
4、能独立进行相关质控品、考核盘的研制和管理,原辅材料标准制定和研究工作;
5、熟练掌握胶体金、酶免诊断试剂原辅料、成品、半成品质量检测,了解行业相关SOP、SMP文件要求;
6、良好的英语阅读能力(达到CET4级水平以上)、电脑应用能力和较强的文献收集、分析和整理能力;
7、有良好的团队合作精神,工作细心、认真、谨慎,高度的责任心,较强的组织协调和分析能力,对外沟通,适应能力强。
岗位职责
贯彻实施总经理制定的质量方针和质量目标及其各项管理制度:
1、 协助管理者代表建立、保持质量管理体系;
2、 负责质量记录表单审核工作;
3、 严格控制原辅物料、中间产品及成品投入使用及出厂;
4、 负责产品状态标识的确定、监督检查工作;
5、 负责环境卫生监测工作;
6、 负责质量信息反馈检测及统计分析工作;
7、 负责公司计量检测设备检定、管理工作;
8、 负责物资进货、生产过程和产品最终检验,负责组织对不合格品的判定和评审工作;
9、 与相关部门作好协调工作,确保体系的有效运行。
公司介绍
厦门宝太生物科技有限公司是由留学归国博士创立,专业从事医学检验试剂、检验仪器及临床POCT产品的研发、生产于一体的综合型生物高新技术企业。宝太生物拥有先进的设备,优良的技术,严格的质量管理体系。公司通过与厦门大学合作共同研发干式荧光技术相关诊断产品,该项目目前正处于研发的攻坚阶段。
即时检验(POCT)作为医疗领域的新兴项目,现本公司依托现有主事业部平台,重点发展POCT事业部,致力于POCT产品研发和制造、市场拓展,引领即时检验新潮流。
POCT-即时检验,是日后检验设备往床边化、小型化、社区化发展的新领域。在服务检验科室的同时,更侧重于临床的使用状况。
POCT是一类极具潜力的检测技术。具有以下特点。
快速:如心肌损伤标志物cTnI对AMI的诊断整个过程只需要15分钟;
简便:无需传统设备、不受时间、地点限制 ;
成本低:节约综合成本;
效率高:有检验周期短、标本用量少等优点。
其试剂稳定且便于保存和携带,已经被广泛用于临床,甚至自我检测。
联 系 人:王小姐(行政)
联系电话: 0592-3683682
通信地址: 厦门市湖里区宜宾北路56号东方商贸5F(361000)(合则约见、非请勿访)
即时检验(POCT)作为医疗领域的新兴项目,现本公司依托现有主事业部平台,重点发展POCT事业部,致力于POCT产品研发和制造、市场拓展,引领即时检验新潮流。
POCT-即时检验,是日后检验设备往床边化、小型化、社区化发展的新领域。在服务检验科室的同时,更侧重于临床的使用状况。
POCT是一类极具潜力的检测技术。具有以下特点。
快速:如心肌损伤标志物cTnI对AMI的诊断整个过程只需要15分钟;
简便:无需传统设备、不受时间、地点限制 ;
成本低:节约综合成本;
效率高:有检验周期短、标本用量少等优点。
其试剂稳定且便于保存和携带,已经被广泛用于临床,甚至自我检测。
联 系 人:王小姐(行政)
联系电话: 0592-3683682
通信地址: 厦门市湖里区宜宾北路56号东方商贸5F(361000)(合则约见、非请勿访)
联系方式
- 公司地址:厦门市湖里区
- 邮政编码:361000
- 联系人:王小姐
- 传真:(0592)5672015