厦门招聘

岗位职责：
1、建立并管理一个高效和具有竞争力的生物小分子药品的生产部门，以无菌水针及冻干粉针剂型为主生产线；
2、确保商业化生产开始前，准备并完成生产相关设备验证、工艺验证和清洁验证，包括需要符合中国最新版GMP要求，熟悉并了解欧盟及美国FDA的cGMP要求；
3、与质量部门合作组织建立生产操作相关的SOP和员工GMP和技术培训和管理计划；确保部门内员工所属的初始及持续培训得以实施；并根据业务发展的需要进行适当调整；
4、根据生产计划安排建设，并在计划时间内完成设备采购，安装，调试和验证，并能在一定时间内完成生产任务；
5、确保产品根据相应的SOP进行生产和储存以达到规定的质量；批准与生产操作相关的指令并确保其严格的实施及文件管理体系建立；
6、系统性地配合和准备GMP和其它类别药监现场审核，包括美国FDA官员的cGMP现场检查。
岗位要求：
? 学历要求：大学本科或以上
? 性别要求：不限
? 语言要求：普通话+英文
? 专业要求：不限
? 年龄要求：35-55岁
? 工作年限：10年以上
任职资格的具体描述：
1、生物小分子的生物化学、化学制药，生物工程、生物制药及相关专业；
2、熟知生物小分子的制剂技术、欧美中生物制药GMP标准；
3、热衷生物药品的开发和产业化制造和工厂现代化质量管理体系；
4、十年以上生物制药的GMP生产、管理经验；
5、专业英文和中文书写及听说能力；
5、具有良好的领导能力，激励和指导团队成员；
6、与内外部各关联方良好合作；

从事生物医药产品及技术的研发、生产;生物医药产业相关技术的引进和产业化推广；保健食品和医药技术相关业务咨询。