厦门招聘

岗位职责
1. 建立临床试验数据管理流程；
2. 负责临床试验数据管理文件起草/审核；
3. 构建临床电子数据库（EDC），逻辑配置及后台管理、数据库测试等；
4. 完成数据录入等相关培训；
5. 对录入数据审核，发送质疑及质疑管理；
6. 跟进数据管理进度，输出数据管理相关报告；
7. 医学编码；
8. 数据管理档案管理。

任职要求
1. 本科及以上学历，熟悉NMPA、ICH（FDA、EMA）的数据管理的各项法规及指导原则，熟悉CDISC标准；
2. 能够独立撰写数据管理相关文件，包括数据管理计划、CRF、CRF完成指南、逻辑核查计划、SAE一致性核查计划、医学编码计划、数据审核计划、数据管理进展报告、数据管理报告、数据审核报告等；
3. 能够独立构建EDC，熟悉各账号权限，逻辑配置及测试要点；
4. 熟悉医学编码规则；
5. 熟悉数据管理档案要求；
6. 能够总结临床试验数据管理工作流程形成SOP；
7. 了解数据管理工作中常见的问题及解决方法；
8. 完成至少2个疫苗临床试验项目数据管理全流程工作，能独立负责项目数据工作的对外联系，保证与项目组各职能模块的沟通顺畅；
9. 能够根据统计分析要求制定数据管理的时间节点，有效推动项目按计划时间点顺利进行；
10. 能承受一定工作压力，同时负责多个项目的数据工作。

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司诚聘