厦门招聘

岗位职责

1. 负责公司质量管理体系的有效良好运行，管理、控制质量体系文件（质量手册、程序文件、指导书、记录等），保证其有效版本的正确使用。

2. 协助、监督各部门按公司质量体系文件的要求实施质量活动。

2. 协助质量经理完成公司内审、管理审核、外审等；

3. 负责按照体系文件的要求搜集质量数据，并对其进行专业分析、总结，提出有效的改进意见。

4. 负责公司内外部所有反馈的跟踪及其纠正预防措施。

5. 协助质量经理完成公司各个产品的CE、CFDA、FDA的认证工作。

6. 负责公司产品第三方测试的部分文件和协调工作

7.负责公司部分注册资料的编写工作和沟通工作。

8. 负责完成上级领导安排的其他工作；

任职资格：

1、理工科专业，大专以上学历；

2、2年以上医疗器械体系或者注册相关工作经验

3、熟悉ISO 13485：2016标准。

4、熟悉国内GMP的相关要求。

5、了解医疗器械国内外法规、标准、注册流程；

7、良好的英文读写能力；

8、具有ISO13485：2016内审员证书或者注册经验者优先。

谊安是中国领先的手术室、ICU设备研发制造厂商及医疗系统解决方案提供商之一。

自公司成立以来，谊安始终以临床需求为导向，致力于临床医疗设备和解决方案的研究。目前，谊安业务涵盖麻醉与手术支持、急救与危重症治疗、医疗工程设备三大产品组合以及医用层流净化解决方案（层流感控）、环境及设备配置、集中供气、流程质控、信息一体化等五大医疗系统解决方案。

2008年，谊安麻醉机取得重大突破，成功登陆美国本土市场。目前，谊安已有33项产品获得欧盟CE认证，销往全球120多个国家和地区。尤为自豪的是，175台Shangrila510 急救呼吸机在众多国际品牌中脱颖而出。2013年6月，谊安医疗危重症呼吸机率先通过美国FDA认证，获得进入美国市场的通行证，成为中国呼吸机领域发展的重要里程碑。

自主创新造就了谊安的竞争优势。截止到2013年8月底，谊安已经获得申报的专利达780余项，其中发明专利达400余项，并保持每年100多项的增长。

“产品可靠，服务贴心”是谊安对客户的承诺，“真诚守护生命”是谊安的神圣使命。面对未来，谊安人正以饱满的创新激情践行自己的使命，实现成为“手术室和ICU的运营专家”的企业愿景。