厦门招聘

1.负责质量体系文件的维护和优化及监督执行；

2.负责公司内审、管理评审，包括管理评审输入输出及措施的跟踪；

3 负责外部审核前的沟通准备和审核现场的协调，负责推动审核问题的整改与跟踪，确保审核问题及时有效关闭；

4.负责产品注册资料的撰写、报送和督办工作，负责与检测中心、审评中心的沟通工作，保证注册环节的顺利进行；

5.负责处理药监局等上级部门相关事务；

6.协助完成整个项目在公司内部的推动和落实工作；

7.负责产品研发阶段的质量管理，包括设计控制、验证和确认，参与研发验证和确认活动，并确保该活动的合规性；

8.负责跟踪行业中体系法规、标准的更新及转化和推行，为公司内部相关部门提供法规支持；

9. 负责来料、在制品，外发产品，成品检验规范制订与执行，统计技术制定和运用，各种质量记录数据统计、分析对放行产品质量负责；

10.负责对产品所发现的不合格，以及产品质量问题投诉的处理、分析及纠正预防；

11.领导交付的其他任务。

任职资格:

1、本科及以上学历，5年以上医疗器械质量管理经验、注册经验；

2、熟悉国内外质量体系法规标准，包括ISO13485，医疗器械生产质量管理规范，无菌医疗器械生产质量管理规范，MDR、QSR820；

3. 熟悉医疗器械注册管理办法等相关规定，熟悉医疗器械注册相关政府事务部门工作流程，能独立撰写整套注册申报文件，悉医疗器械注册工作流程和申报要求；

4. 具备较强的沟通和协调能力·，能独立处理、解决注册过程中出现的问题；

5.具有一定的项目管理能力，组织计划能力，能有效解决问题；

6. 有新项目研发质量管理经验，熟悉医疗器械设计开发流程；

7. 有ISO13485内审员证书优先；

8. 良好的统计工具运用能力；

9. 工作细致，责任心强，执行力好，有较好的逻辑分析能力和团队合作精神；

10. 较好的沟通和表达能力；

11.较好的英语水平。

    上海隆有医疗器械有限公司是一家专业的医疗器械生产公司，现在上海建成了600平米符合国家标准的十万级洁净厂房，有独立的研发和生产高值医疗器械的能力，同时公司是多家欧美公司医疗器械产品的中国总代理。公司具有专业的技术服务、完善的售后服务体系为各大医疗机构提供完善的医疗器械解决方案，产品类别覆盖有手术室、骨科、普外科、妇科等。
    一直以来，我们秉承以客户需求为核心、以市场为导向，为客户提供医疗器械整体解决方案的经营理念，以高质量的产品和服务为客户创造价值。公司拥有广泛的客户资源和专业的销售队伍，与国内外知名医疗设备制造企业建立了战略合作关系并保持长期广泛的合作，为医疗机构及患者提供更加科学和专业化的服务，营销网络覆盖全国多个省份。