厦门招聘

岗位职责：

1.负责制定临床前动物模型药理学（PK/PD）及毒理研究方案；

2.可以分析整理临床前药代动力学（DMPK）、毒代动力学实验数据，及时与CRO公司沟通，根据数据调整临床前药理学（PK/PD）及毒理研究方案，通过对临床前动物试验PK / PD数据评估来合理设计临床药理试验；

3.负责起草或监督PK研究报告和PK/PD报道的最终定稿，协助完成临床研发计划、临床试验方案、临床研究报道、研究者手册、监管机构申报资料及药物标签等临床药理相关部分的内容撰写；

4.参与I期中心的筛选，确保试验单位能够满足试验的需要；并负责与I期中心主要研究者一起设计PK和BE的试验方案，确保试验的科学性和可操作性；

5.参与药物临床开发工作，起草或协助制定PK 和 BA/BE等药代动力学试验方案设计，主要负责制定临床方案中PK部分的操作方案并负责监督、指导方案PK部分的完成工作，踪临床药动学部分试验进度；

6.负责生物样本检测单位的筛选，确保试验单位的设备、资质、能力、经验能够满足试验的需要和法规的要求；主导试验单位洽谈合作意向，制定研究计划及研究合同；

7.负责对生物样本检测单位进行QC，确保检测单位严格按照方案和SOP进行相应的操作。对QC过程中发现的问题予以跟踪，确保CAPA合理正确；必要时对临床样本分析过程进行监查，包括生物样品的采集、预处理、储存、转运和分析过程；

8.及时与临床项目团队沟通，帮助回答解决临床研究过程中遇到的药代动力学相关问题，保证临床项目的进度和质量。

任职要求：

1.硕士及以上学历，药代动力学、药物分析学、临床药理学等相关专业，博士学历优先考虑；

2.熟练掌握FDA和CFDA对PK和BE研究的生物分析方法的要求；

3.经过实验室技能培训，熟悉药代动力学试验方法的建立和方法学验证；

4.3-5年以上制药公司、CRO或者医院临床基地相关工作经验；有临床药理工作经验者优先考虑；工作经验中有有跨国公司工作经验者优先；

5.具有一定PK/PD建模和生物统计学经验者优先；

6.做事认真、仔细，积极、独立的工作能力，系统的文献检索能力；

7.性格开朗，精力充沛，富有激情并具有创造力；

8.良好的逻辑能力和书面及语言表达能力，熟练的演讲技巧及较强的说服力，善于和不同背景及能力的人进行有效沟通；

9.积极主动的工作态度，能与同事良好合作，能承担压力下的工作；

10.良好的英语听、说、读、写能力

PPC佳生集团（PPC Group）是一家成立于1997年的临床CRO公司。总部设立于上海，并分别在台北，徐州，北京，南京，首尔及东京设立了分部及分公司。
     自成立以来我们始终致力于为国内外制药企业及生物技术公司提供专业的临床研究服务及生物样本分析服务。至今，PPC佳生已经完成了超过3000项早期临床试验项目及超过500项II期至IV期临床试验项目，其中涉及24个主要研究领域。
     另外，PPC佳生的I期临床中心及生物分析实验室也分别通过了美国FDA,中国NMPA,台湾TFDA,日本PMDA,欧盟EMA及马来西亚NPRA等的核查。
     2012年，PPC佳生在台北（MacKay Memorial Hospital）建立了***家专属I期临床研究中心；2017年初与徐州医科大学合作共同建立了徐州医科大学附属医院I期临床研究中心；2018年，PPC佳生又分别与徐州市中心医院，湖北省鄂东医疗集团黄石市中心医院以及上海市浦东新区人民医院共同建立并开设了三家专属的I期临床研究中心。截至目前，PPC佳生已有5家自主运营的I期临床中心。