厦门招聘

职位描述：
1、负责审核和修订原辅料、化工原料、包装材料、工艺用水、中间(体)产品、半成品、成品和新品的质量标准。

2、负责审核原辅料、化工原料、包装材料、工艺用水、中间(体)产品、半成品、成品和新品的检验操作规程和记录，检验用设备和仪器的使用操作规程和记录。

3、负责制定和修订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（对照品）、滴定液、培养基、菌种、剧毒品等的管理办法和相应的台账，并负责实施。

4、负责制定和修订质量控制部的各种管理制度和内部考核制度，并予以实施、监督和考核。

5、负责制定和修订检验结果超标调查的操作规程，并有相应的记录。

6、负责按照公司批准的内控检验操作规程对成品、原辅料、化工原料、包装材料和生产过程的半成品、中间(体)产品进行逐项检验，并有记录、检验报告单。

7、负责审核各种检验原始记录及检验报告书，以及收集批检验记录并送交质量保证部。

8、负责在监督检验过程中及审核记录过程中对有怀疑的分析结果，要安排和督促专业技术人员进行复检；评估偏差对产品质量的潜在影响；采取纠正措施和预防措施。

9、负责发生与产品质量有关的变更时，对所有影响产品质量的变更进行评估、管理和实施。

10、负责对进厂原辅料、成品及新品的留样工作进行管理，监督建立留样台帐，并按规定要求安排相应的检验工作。

11、负责管理留样品种的年度考察计划制定及执行。

12、负责管理稳定性考察的考察方案，并对结果进行统计分析和趋势分析。

13、负责管理对稳定性考察的结果及任何不良趋势做回顾分析，并出具报告。

14、负责参与厂房、设施、生产工艺、检验仪器、检验方法的确认和验证，为确定质量保证体系提供正确的数据。

15、负责退货药品内在质量的复检工作。

16、负责新品报产的复检审查工作。

17、负责新品相关CTD资料的撰写、审核工作。

18、负责报临、报现、GMP及日常监督检查时的配合接待工作。

19、负责根据企业生产、研发情况，统筹安排分析检测中心的整体工作。

20、负责根据接收检品的情况，分类填写检验台帐，同时下达检验任务，监督检查，保证按时完成检验任务。

21、负责部门月度预算及对内、对外业务的联系、接洽工作。

22、负责对分析检测中心员工进行质量管理教育、安全操作教育、岗位培训和技术指导。

23、负责承担由质量检验出现的错检、漏检、误判质量责任，以及检验结果的及时性、真实性、准确性、完整性。

24、负责对质量风险进行评估、控制、沟通、审核。

25、负责完成上级领导临时交办的任务。 举报 分享

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健康的万全之策
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